ISO 13485是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，簡(jiǎn)稱ISO）發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)名為《醫(yī)療器械－質(zhì)量管理體系－要求和指南》（Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes）。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)中組織的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等方面符合法規(guī)要求，提供安全有效的產(chǎn)品，以滿足用戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)包含了以下主要內(nèi)容：

1. 管理體系要求：規(guī)定了組織建立、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系的基本要求，包括質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、文件控制、管理責(zé)任等方面。

2. 資源管理：關(guān)于人員、設(shè)施、設(shè)備和基礎(chǔ)設(shè)施等資源的管理，確保能夠滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

3. 產(chǎn)品實(shí)施：涉及設(shè)計(jì)、開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、售后服務(wù)等產(chǎn)品實(shí)施過程的要求，包括合規(guī)性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯等方面。

4. 測(cè)量、分析和改進(jìn)：要求組織通過監(jiān)測(cè)、測(cè)量、分析產(chǎn)品質(zhì)量和管理體系績(jī)效的數(shù)據(jù)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)，被許多國(guó)家和地區(qū)所認(rèn)可和采用。符合該標(biāo)準(zhǔn)的組織通常能夠提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低風(fēng)險(xiǎn)、提高客戶滿意度，并滿足法規(guī)和市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。

請(qǐng)注意，不同國(guó)家或地區(qū)可能對(duì)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)有特定的要求或補(bǔ)充規(guī)定，因此在申請(qǐng)認(rèn)證或遵循該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)特定國(guó)家或地區(qū)的要求進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。同時(shí)，ISO標(biāo)準(zhǔn)會(huì)不定期更新，建議查閱最新版本的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)以獲取最準(zhǔn)確和最新的信息。

何謂ISO13485？ 

ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。 

ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。 

ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。 

ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。 

適用對(duì)象 

履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。 

開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國(guó)際、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。 

ISO13485的效益 

1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù) 
2、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)最小化 
3、強(qiáng)調(diào)能力 
4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷 
5、改進(jìn)績(jī)效質(zhì)量 
6、顧客和員工滿意 
7、內(nèi)部過程透明而清晰 
8、節(jié)省時(shí)間和成本 
9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)