ISO 13485是國際標準化組織（International Organization for Standardization，簡稱ISO）發布的醫療器械質量管理體系標準。該標準名為《醫療器械－質量管理體系－要求和指南》（Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes）。

ISO 13485標準旨在規范醫療器械行業中組織的質量管理體系，確保醫療器械制造商和供應商在產品的設計、生產、銷售、售后服務等方面符合法規要求，提供安全有效的產品，以滿足用戶和監管機構的要求。

ISO 13485標準包含了以下主要內容：

1. 管理體系要求：規定了組織建立、實施和維護質量管理體系的基本要求，包括質量政策、質量目標、質量手冊、文件控制、管理責任等方面。

2. 資源管理：關于人員、設施、設備和基礎設施等資源的管理，確保能夠滿足產品質量的要求。

3. 產品實施：涉及設計、開發、采購、生產、售后服務等產品實施過程的要求，包括合規性評價、風險管理、產品標識和追溯等方面。

4. 測量、分析和改進：要求組織通過監測、測量、分析產品質量和管理體系績效的數據，持續改進質量管理體系的有效性。

ISO 13485是醫療器械行業的國際通用標準，被許多國家和地區所認可和采用。符合該標準的組織通常能夠提高產品質量、降低風險、提高客戶滿意度，并滿足法規和市場準入要求。

請注意，不同國家或地區可能對ISO 13485標準有特定的要求或補充規定，因此在申請認證或遵循該標準時，應當根據特定國家或地區的要求進行相應的調整。同時，ISO標準會不定期更新，建議查閱最新版本的ISO 13485標準以獲取最準確和最新的信息。

何謂ISO13485？ 

ISO13485是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。 

ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。 

ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了，該標準自2004年4月1日起實施。 

ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。 

適用對象 

履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。 

開發、制造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。 

ISO13485的效益 

1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據 
2、管理風險并使風險最小化 
3、強調能力 
4、預防缺陷優先于糾正缺陷 
5、改進績效質量 
6、顧客和員工滿意 
7、內部過程透明而清晰 
8、節省時間和成本 
9、質量方針和企業目標的實現