ISO 13485：2016質量管理體系

ISO 13485：2016是用于醫療設備設計和制造的質量管理體系（“ QMS”）的標準；標準的認證要求組織的質量管理體系通過第三方醫療設備單一審核計劃或“ MDSAP”審核，大多數情況下，ISO 13485 = ISO 9001 +其他醫療設備要求。

盡管ISO 13485：2016仍然是獨立文件，但符合ISO 9001：2008。（是，2008年，不是2015年）這是因為它不遵循最新版本的ISO 9001（即9001：2015）的高級結構（附錄L），此外，ISO 13485：2016的文件和安全要求要高得多，而ISO 9001：2015則注重客戶滿意度和持續改進。

該全球標準在某些國家/地區是強制性的，在美國，FDA提出了一項規則，該規則將使FDA 21 CFR 820與ISO 13485：2016保持一致，從而使ISO 13485成為FDA的醫療器械強制性QMS（該規則有望成為于2019年發布），同時，醫療設備行業可以依賴AAMI TIR102：2019，這是一種雙向映射工具，于2019年8月30日發布。

ISO 13485標準

ISO 13485是醫療設備的主要質量管理體系（QMS）標準，盡管一些國家/地區擁有自己的一套法規，例如，美國計劃使食品和藥物管理局（FDA）對醫療器械的要求與ISO 13485保持一致，QMS的范圍可以針對組織進行調整，尤其是在第7節中；當前版本為ISO 13485： 2016年，于2016年3月發布。

1.組織的規模大小無關緊要：一個人或一百萬人

2.不是產品的標準。它不定義產品質量。這是一個基于流程的標準：您使用它來控制流程，然后您的最終產品應達到期望的結果。

3.不是個人標準，一個人不能獲得ISO 13485認證，相反，組織或公司將獲得認證。但是，經過5天的培訓后，一個人可以成為ISO 4.13485認證的首席審核員。然后，這使他們可以審計其他公司。

5.它不是會員組，組織不能“加入” ISO13485，要獲得ISO 13485認證，您的組織必須：

請按照以下步驟實施ISO 13485質量管理體系。

然后，認證機構（CB或注冊商）會根據最新版本的ISO 13485要求審核組織的績效，如果您通過了此審核，則注冊服務商將頒發ISO 13485證書，表明您的組織已在三年內注冊到ISO 13485。

最后，該組織必須每三年重新認證一次，以保持其ISO 13485認證狀態。

ISO 13485 標準稱之為《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。

盡管目前大部分國家政府沒有明確電子煙管理標準，但是根據電子煙具用途的考慮，將其向醫療器械靠攏，無疑是對用戶最負責任的做法。ISO 13485 是以歐美發達國家為主、中國等發展中國家參與在ISO 9001 基礎之上制定的。事實證明，該標準已被全球主要國家政府部門接受或適當修改后接受，作為各國法規要求的基礎。對企業而言，建立符合ISO 13485 的質量管理體系，已成為進軍國際市場的必要條件。同時也是電子煙行業得到政府，用戶普遍認可的基本條件。

施美樂在具體的實踐中，重點提出了幾個需要特別注意的地方。
1. 風險的管理。對于醫療器械而言，風險是必須預先控制的，而電子煙作為電子產品和醫療器械產品的綜合產物，同樣需要對風險進行評估和控制。
施美樂制定的風險控制計劃，囊括了產品從研發到生產，從物料到工藝，從來料到出貨的整個流程中所涉及到的可能危害到產品安全的各種方面，并制定了有效的管制方法。
2. 批記錄管理追溯。電子煙可以按照訂單號，對整批產品進行追溯。這種追溯包括該訂單號相關聯的各種來料檢測報告，制程檢驗報告，出貨檢驗報告等，覆蓋了產品生產的每個環節。施美樂科技將記錄會按照訂單號進行分批保存，一旦產品出現異常，即可迅速查看相關檢測報告，極快的查找真因，解決問題。

3. 環境和水的監控以及對產品的清潔。電子煙作為需入口的產品，對消毒殺菌的要求極高，這對產品的生產環境以及產品的清潔提出了更高的標準。施美樂科技按照10萬級GMP潔凈車間的標準搭建整個生產/檢驗/包裝環境，定期收集環境沉降菌落，進行細菌培養，按照國標GB4789食品微生物檢驗標準和GB4749定期對環境，水進行檢測，確保所有出貨產品都符合潔凈要求。
 
作為向醫療器械靠攏的體系，ISO13485體系可以向電子煙行業提供更多的支持與標準。同時，也希望更多的廠家按照醫療器械的高標準去生產電子煙，一起壯大這個朝陽行業。