該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

　　隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485:2003.大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準(我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。

ISO 13485認證適用于廣泛的醫療器械，包括醫療設備、診斷設備、外科手術工具、醫用材料、體外診斷試劑、注射器、監護儀、手術室設備、牙科設備等。該標準旨在適用于各種不同類型和規模的醫療器械制造商、供應商和相關組織，無論其產品是用于診斷、治療、監測、緩解或預防疾病。

ISO 13485標準的設計目的是為了幫助醫療器械行業建立和維護質量管理體系，以確保產品的質量、安全性和有效性，并符合適用的法規和客戶要求。無論醫療器械是低風險的耗材還是高風險的醫療設備，都可以受益于ISO 13485認證，因為它有助于確保質量管理的一致性和有效性。

值得注意的是，某些特定類型的醫療器械可能還需要符合其他特定標準或法規，例如心臟起搏器需要符合ISO 14708標準，醫用電氣設備需要符合IEC 60601系列標準等。因此，在尋求ISO 13485認證時，組織可能還需要考慮其他適用的標準和法規。

確定13485認證的必備條件中的設備要求主要從產品的分類開始，確定產品標準，分析出產品需要達到的技術要求，從而可以確定產品的生產工藝，進而可以確定設備要求。

        通常企業能生間出產品，并得到客戶的確認，一般都滿足設備要求。

        除了需要配備適用的設備外，還需要注意設備的管理。

        1、日常管理

        2、預防性和預測性維護

        在日常性維護中需要注意的是，當產品有無菌要求時，需要防止交叉污染。