ISO 13485是一種國際標準，專門針對醫療器械行業的質量管理體系。它有以下好處：

1. 提高產品質量：ISO 13485標準要求企業建立全面的質量管理體系，確保產品的質量符合國際標準和客戶要求，從而提高產品的質量和可靠性。

2. 提高客戶滿意度：ISO 13485標準要求企業建立完善的客戶反饋機制，及時解決客戶投訴和意見，從而提高客戶滿意度。

3. 提高企業競爭力：通過實施ISO 13485標準，企業可以提高自身的質量管理水平和產品質量，從而提高企業的競爭力和市場占有率。

4. 符合法規要求：ISO 13485標準是醫療器械行業的國際標準，符合該標準可以使企業符合各國的法規要求，降低企業的合規風險。

5. 降低成本：ISO 13485標準要求企業建立有效的質量管理體系，可以減少產品的缺陷率和客戶投訴率，從而降低企業的成本和損失。

 ISO1348標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準，標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。如果大家覺得不好理解，也可以簡單粗暴的理解為ISO13485是醫療器械法規環境下的ISO9001（雖然不是最正確的理解）。

企業通過13485認證有什么好處？

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是進入國際市場的通行證； 

2、提高和改善企業的管理水平，增加企業的**度； 

3、提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益； 

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。 

5、完善和規范企業內部工作流程與制度。