ISO13485認證

ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

二、企業申請ISO13485醫療器械管理體系認證的條件

1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。

2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。

3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業,質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。

5、在認證申請前一-年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處，它們是：

　　1. 文件控制程序（4.2.3）；

　　2. 記錄控制程序（4.2.4）；

　　3. 培訓（6.2.2注）；

　　4. 基礎設施維護；工作環境（6.4）；

　　5. 風險管理（7.1）；

　　6. 產品要求（7.2.2）；

　　7. 設計和開發程序（7.3.1）；

　　8. 采購程序（7.4.1）；

　　9. 生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；

　　10. 計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；

　　11. 產品標識程序（7.5.3.1）；

　　12. 可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

　　13. 產品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；

　　14. 監視和測量裝置控制程序（7．6）；

　　15. 反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；

　　16. 內部審核程序（8.2.2）；

　　17. 產品監視和測量程序(8.2.4.1)；

　　18. 不合格品控制程序（8.3）

　　19. 返工作業指導書；數據分析程序（8.4）；

　　20. 忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）

　　21. 不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）（8.5.1）；

　　22. 糾正措施程序（8.5.2）；

　　23. 預防措施程序（8.5.3）。