ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，1996版標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287和YY/T0288。

對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO 13485體系是指符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。這個體系是為了確保醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商在其業(yè)務(wù)過程中能夠滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求而建立的。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了一系列要求，以確保醫(yī)療器械組織能夠在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等方面提供符合法規(guī)要求和用戶期望的安全有效產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)的要求涵蓋了質(zhì)量管理體系的所有方面，包括管理責(zé)任、資源管理、產(chǎn)品實施、測量和改進(jìn)等。

建立和實施ISO 13485體系可以幫助醫(yī)療器械組織達(dá)到以下目標(biāo)：

1. 提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性：通過制定和遵循嚴(yán)格的質(zhì)量管理流程，確保醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)過程符合質(zhì)量要求，以提供安全有效的產(chǎn)品。

2. 符合法規(guī)要求：醫(yī)療器械行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管，符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)可以幫助組織滿足相關(guān)法規(guī)和法律要求。

3. 提高客戶滿意度：通過確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，滿足用戶的期望，從而提高客戶滿意度。

4. 管理風(fēng)險：通過有效的風(fēng)險管理，降低醫(yī)療器械使用過程中的風(fēng)險。

5. 持續(xù)改進(jìn)：通過持續(xù)監(jiān)測和分析質(zhì)量管理體系績效數(shù)據(jù)，不斷改進(jìn)和優(yōu)化業(yè)務(wù)流程。

于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。

GMP的著重點(diǎn)在于產(chǎn)品策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

GMP與ISO9000、ISO13485的區(qū)別：

ISO9000不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義："'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。"

ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是："醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求"。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)"保持其有效性"

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2008相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2008的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001：2008的要求。

醫(yī)療器械職業(yè)從前一向運(yùn)用ISO13485規(guī)范（中國同等規(guī)范號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理系統(tǒng)認(rèn)證的依據(jù)。曩昔這個規(guī)范是在ISO9001：1994規(guī)范基礎(chǔ)上添加醫(yī)療器械職業(yè)特殊需求而擬定的。因而滿意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自從ISO9001：2000規(guī)范公布以后，ISO/TC210重復(fù)討論，于2003年公布了新的ISO13485：2003國際規(guī)范，新規(guī)范與舊規(guī)范比較有較大的改動，它有了很多醫(yī)療器械職業(yè)的特色。

ISO13485是一份獨(dú)立的規(guī)范，不是ISO9001規(guī)范在醫(yī)療器械職業(yè)中的施行攻略，兩者不能兼容。

這重新規(guī)范的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際規(guī)范的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理系統(tǒng) 用于法規(guī)的需求”。新規(guī)范特別著重的是滿意法律法規(guī)的需求。該規(guī)范在總則中說：“本規(guī)范的首要意圖是便于施行經(jīng)和諧的質(zhì)量管理系統(tǒng)的法規(guī)需求。因而，本規(guī)范包含了一些醫(yī)療器械的專用需求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)需求的某些需求。由于這些刪減，質(zhì)量管理系統(tǒng)契合本規(guī)范的安排不能宣稱契合ISO9001規(guī)范，除非其質(zhì)量管理系統(tǒng)還契合ISO9001中一切的需求。”

ISO13485規(guī)范是對商品技能需求的彌補(bǔ)

這一點(diǎn)，在規(guī)范導(dǎo)言的總則中明確指出：“……值得著重的是，本規(guī)范所規(guī)則的質(zhì)量管理系統(tǒng)需求是對商品技能需求的彌補(bǔ)。”

ISO13485規(guī)范沒有進(jìn)程形式圖

在規(guī)范的0.2進(jìn)程方法一節(jié)中，該規(guī)范只做扼要闡明，沒有進(jìn)程形式圖。

ISO13485規(guī)范中對于刪減的規(guī)則

這在該規(guī)范的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較具體的規(guī)則。本規(guī)范的一切需求是針對供給醫(yī)療器械的安排，不管安排的類型或規(guī)劃。假如法規(guī)需求答應(yīng)對規(guī)劃和開發(fā)操控進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理系統(tǒng)中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)可以供給另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理系統(tǒng)中加以闡明。安排有責(zé)任保證在契合本規(guī)范的聲明中反映出對規(guī)劃和開發(fā)操控的刪減。

ISO13485規(guī)范著重“保持其有用性”

在ISO9001規(guī)范條文中很多“繼續(xù)改善”的地方在ISO13485規(guī)范中均改為“保持其有用性”，這是由于當(dāng)時法規(guī)的方針是質(zhì)量管理系統(tǒng)的有用性，以繼續(xù)出產(chǎn)安全有用的商品。

ISO13485規(guī)范更著重法規(guī)需求

新規(guī)范著重法規(guī)需求，很多地方不過火著重顧客需求。這是由于顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)方針，這與全世界管理系統(tǒng)法規(guī)的和諧方針是共同的。

依據(jù)醫(yī)療器械職業(yè)的特色，ISO13485規(guī)范對構(gòu)成文件程序需求的地方增多。

依據(jù)醫(yī)療器械職業(yè)的特色，ISO13485規(guī)范需求構(gòu)成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或需求有20多處，它們是：

文件操控程序（4.2.3）；記載操控程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施保護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；危險管理（7.1）；商品需求（7.2.2）；規(guī)劃和開發(fā)程序（7.3.1）；收購程序（7.4.1）；出產(chǎn)和服務(wù)供給的操控（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機(jī)軟件承認(rèn)程序及滅菌進(jìn)程承認(rèn)程序（7.5.2.1）；商品標(biāo)識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；商品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)督和丈量裝置操控程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（供給質(zhì)量問題的前期報警，且能輸入糾正和預(yù)防辦法進(jìn)程）（8.2.1）；內(nèi)部審閱程序（8.2.2）；商品監(jiān)督和丈量程序(8.2.4.1)；不合格品操控程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)剖析程序（8.4）；勸告性告訴發(fā)布和施行程序（8.5.1）不良事情奉告行政主管部門的程序（法規(guī)需求時）（8.5.1）；糾正辦法程序（8.5.2）；預(yù)防辦法程序（8.5.3）。

ISO13485規(guī)范聯(lián)系醫(yī)療器械職業(yè)特色，添加了很多專業(yè)性規(guī)則。

依據(jù)醫(yī)療器械的職業(yè)特色，ISO13485：2003規(guī)范中作了很多專業(yè)性規(guī)

依據(jù)醫(yī)療器械的職業(yè)特色，ISO13485：2003規(guī)范中作了很多專業(yè)性規(guī)則，如4.2.4記載操控中規(guī)則：“安排保留記載的期限應(yīng)最少相當(dāng)于安排所規(guī)則的醫(yī)療器械的壽命期，但從安排放行商品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)需求規(guī)則。” 6.4工作環(huán)境中，添加了對商品清潔、避免污染、人員健康等方面的需求；7.2.3顧客交流中添加“勸告性告訴”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO9001的8.2.1的顧客滿意，并添加了供給質(zhì)量問題前期報警和評定出產(chǎn)后期間的經(jīng)歷等內(nèi)容。由于顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為需求來施行。此外對植入性醫(yī)療器械還有專用需求，即“安排應(yīng)記載查驗和試驗人員的身份。”

總之，新的ISO13485規(guī)范是一份獨(dú)立的規(guī)范，其章節(jié)構(gòu)造雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485規(guī)范依據(jù)醫(yī)療器械職業(yè)的特色，突出了法律法規(guī)需求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些主要需求，因而滿意ISO13485的需求，不等于同時滿意ISO 9001：2000的需求。因而從事醫(yī)療器械公司審閱的審閱員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新規(guī)范。