ISO13485醫(yī)療器械認證介紹：

ISO13485的中文名字是“醫(yī)療器械質量認證體系監(jiān)管要求”。因為醫(yī)療器械主要是用于拯救生命、救護傷者、預防傳染病和醫(yī)治疾患的獨特商品，僅依據(jù)ISO9000標準化的要求是對它進行規(guī)范化還遠遠不夠。因而，ISO發(fā)布ISO13485：1996規(guī)范(YY/T0287和YY/T0288)，對醫(yī)療器械制造商的質量認證體系給出了特別要求，對推動醫(yī)療器械質量以及安全性起到了功效。

截止到2017年11月，實行版本號為ISO13485：2016《法規(guī)常用醫(yī)療器械質量認證體系要求》。和上一版本號對比，名稱及具體內(nèi)容有所變化。

ISO 13485作為獨立的質量管理體系標準，源自國際認可和接受的ISO 9000質量管理標準系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質上更具有法規(guī)的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預期使用中，設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產(chǎn)品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。

BSI在全球范圍內(nèi)擁有280多個體系審核員，BSI簽發(fā)的ISO 13485證書在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機構、供應商和制造商的認可和信任。

ISO（國際標準化組織）于2003 年7月15日正式發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）于2003年 9月17日將ISO13485：2003將該標準等同采用轉化為YY/T0287：2003《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。YY/T0287／ISO13485標準以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保醫(yī)療器械安全有效；以ISO9001：2000標準為基礎；以促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調為目標。 

YY/T0287／ISO13485標準的特點： 

1、標準是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強的獨立標準

　　ISO 13485：2003標準已成為一個獨立的標準并應用于醫(yī)療器械行業(yè)，1996版的ISO 13485（8）標準是依附于1994版ISO 9001（2）并結合在一起使用的標準。

ISO 13485：2003標準將取消并替代ISO 13485：1996和ISO 13488：1996兩個標準。 

2、突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求

　　ISO 13485：2003處處強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，標準中總計共有28處提到法規(guī)要求，在ISO 9001：2000標準的基礎上進行了刪減和修改。

ISO 13485：2003標準和ISO 9001：2000標準存在不少差別。因此質量管理體系符合ISO 13485：2003的組織不能聲稱符合ISO 9001：2000標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001：2000標準要求。 

3、標準繼續(xù)明確文件化要求

　　ISO 13485：2003強調醫(yī)療器械專用要求和文件化要求。所有要求均針對醫(yī)療器械行業(yè)，適用于不同類型和規(guī)模的醫(yī)療器械組織。

標準繼續(xù)強調文件化要求，標準中有26處提出編制形成文件的程序的要求，有40處提出記錄要求。 

4、標準強調醫(yī)療器械專用要求

　　ISO 13485：2003標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的補充。醫(yī)療器械種類很多，標準中所規(guī)定的某些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別，而不是所有的醫(yī)療器械。

因此，在實施標準時要注意標準所規(guī)定的適用醫(yī)療器械類別。 

5、標準重視風險管理要求

　　ISO 13485：2003標準強調了風險管理的要求，標準指出“組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。

”風險管理是與醫(yī)療器械組織的質量管理體系有關的活動和要求中的一個關鍵要求。風險管理在闡述醫(yī)療器械組織質量管理體系的許多過程中是確定活動數(shù)量和本質的一個關鍵活動。

醫(yī)療器械風險管理是確保醫(yī)療器械安全有效的必不可少的條件。　　ISO/TC 210已經(jīng)發(fā)布了ISO 14971：2007《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》。

國家食品藥品監(jiān)督管理局已將等同轉化為行業(yè)標準YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，醫(yī)療器械制造商必須貫徹實施風險管理，以確保質量管理體系的符合性和有效性，并實現(xiàn)組織的目標。

因此標準明確提出了風險管理的要求，這也是和ISO 9001：2000標準的差別之一。 

6、標準附有兩個附錄和一個參考文獻目錄

　　本標準附有附錄A和附錄B以及一個參考文獻目錄。 

　　附錄A是資料性附錄，該附錄包括兩個表，表A.1和表A.2。表A.1是ISO 13485-1996與ISO 13485-2003之間的對照；表A.2是ISO 13485-2003與ISO 13485-1996之間的對照。

附錄A有利于使用者對新版ISO 13485-2003標準的理解和應用。同時也為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及認證機構由ISO 13485-1996標準向ISO 13485-2003標準的轉換提供了方便。 

　　附錄B也是資料性附錄。本附錄的內(nèi)容主要闡明ISO 13485-2003與ISO 9001-2000兩個標準要求的相似和不同之處，附錄欄目的左側是逐章逐條引用ISO 9001-2000標準的內(nèi)容，

附錄欄目的右側是逐章逐條引用ISO 13485-2003標準的全部內(nèi)容，并和欄目左側的ISO 9001-2000內(nèi)容相對應，從而能夠清楚表明ISO 13485-2003對于ISO 9001-2000標準的增加、

刪除和更改，同時說明了增加、刪除和更改的原因。附錄B既有助于我們了解ISO 13485-2003和ISO 9001-2000的相同點，也有助于我們了解ISO 13485-2003和ISO 9001-2000的不同點以及兩個標準產(chǎn)生差異的原因，

為我們貫徹和實施兩個標準提供一個良好的工具。 

　　本標準附有參考文獻目錄，列出了ISO的質量管理體系標準和部分ISO的醫(yī)療器械專業(yè)管理標準，便于使用者更好地理解和實施ISO 13485-2003標準。 

YY/T0287／ISO13485標準質量管理體系認證的作用

　　醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質量直接關系到人民的健康和安全，因此國家歷來非常重視醫(yī)療器械的質量，制定發(fā)布一系列法規(guī)規(guī)章、運用多種途徑和手段強化監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品質量。

YY/T0287／ISO13485標準質量管理體系認證是醫(yī)療器械質量認可和監(jiān)督管理的組成部分。通過YY/T0287／ISO13485標準質量管理體系認證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質，提高產(chǎn)品服務質量，

保障醫(yī)療器械安全有效，向社會提供信任；有效提高組織的管理水平，增強企業(yè)市場競爭能力；有利于消除技術壁壘，增進國際貿(mào)易；有有利于組織持續(xù)改進和滿足顧客各方面的需求和期望；有助于政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管。