ISO 13485是一個國際標準，用于質量管理體系，專門針對醫療器械行業。它的目的是確保醫療器械制造商或供應商在設計、開發、生產、安裝和服務方面符合國際標準和規定的要求。ISO 13485標準包括了一系列的要求，如質量管理體系的建立、文件控制和記錄保留、設備維護、產品追溯性、員工培訓等等。這個標準也要求醫療器械制造商或供應商必須遵守國家和地區的醫療器械法規和要求，以確保產品的安全性和有效性。通過遵守ISO 13485標準，醫療器械制造商或供應商可以提高其產品的質量和可靠性，從而提高客戶滿意度和市場競爭力。

ISO13485標準的誕生是和醫療器械法規緊密聯系的。隨著社會變革、經濟發展，導致醫療器械產業的生產方式、組織形態千姿百態，社會公眾對醫療器械安全有效提出了新的期望和需求。同時，鑒于此各國醫療器械法規的變化，化組織修訂并2016年3月發布新版IS013485:2016(第3版)標準。次年1月我國發布等同轉化為行業標準的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日實施。

ISO13485體系是國際標準化組織制定的質量管理體系。這是ISO9000在醫療行業的特殊應用。

ISO13485的中文名稱是“醫療器械質量管理體系對法規的要求”。由于醫療器械是用于挽救生命、治愈傷員、預防疾病和治療疾病的特殊產品，僅按照ISO9000標準的一般要求對其進行標準化是不夠的。因此，ISO組織發布了ISO13485標準，對醫療器械制造商的質量管理體系提出了特殊要求，對促進醫療器械質量的安全性和有效性起到了很好的作用。

1.    ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。

2.    ISO 13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。

3.    由于重點的改變成法規要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。

4.    ISO 13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規（QSR）。但是，FDA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標準和ISO 13485:2003可以并行。

因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR要求。

5.    TR 14969是使用和執行ISO 13485:2003的指南。

6.    ISO 13485:2003并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

7.    與ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求，ISO 13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。

8.    風險管理也是ISO 13485:2003中一個非常關鍵的因素。

9.    在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。

10.    ISO 13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.

11.ISO13485：2003<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理