ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485認證介紹

醫療器械質量管理體系標準

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO13485：2016標準重點內容

• 本標準以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；

• 本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；

• 本標準重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求；

• 本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

  
  

醫療器械行業過去一直使用 ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。

ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

這從新標準的標題看出來， ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485標準是對產品技術要求的補充

這一點，在標準引言的總則中明確指出： “……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”

ISO13485標準沒有過程模式圖

在標準的 0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。

ISO13485標準中關于刪減的規定

這在該標準的 1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。

ISO13485標準強調“保持其有效性”

在 ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。

ISO13485標準更強調法規要求

新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

根據醫療器械行業的特點， ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。

根據醫療器械行業的特點， ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處，它們是：

文件控制程序（ 4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓（6.2.2注）；基礎設施維護；工作環境（6.4）；風險管理（7.1）；產品要求（7.2.2）；設計和開發程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；產品標識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；產品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；監視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；內部審核程序（8.2.2）；產品監視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業指導書；數據分析程序（8.4）；忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預防措施程序（8.5.3）。

ISO13485標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。

根據醫療器械的行業特點， ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”

總之，新的 ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足  ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。