ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系I醫(yī)療器械ISO13485認證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商行業(yè)標準

ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當時該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》(以下簡稱舊版標準)，其作為獨立標準，應用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。修訂后的標準更強調(diào)質(zhì)量管理體系基于風險的方法，更注重法規(guī)要求和最高管理者的責任，加強對供方和外包活動的控制，以及強調(diào)整個產(chǎn)品生命周期的風險管理。

在國際上，醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運行的一般上市商品，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時還須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。

ISO 13485適用于醫(yī)療器械制造商以及支持醫(yī)療器械制造商的組織。背后的基礎(chǔ)是制造商有責任確保醫(yī)療器械始終滿足客戶及適用法規(guī)要求。

醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。

　　考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:

　　· Class I 低風險 (Low risk)

　　· Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)

　　· Class IIb 中風險 (Medium risk)

　　· Class III 高風險 (High risk)

　　分類說明如下：

　　Class I 低風險，定義如下：

　　a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

　　b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物

　　c. 不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置

　　d. 不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

　　e. 可再使用之外科用具

　　f. 長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置

　　g. 不屬于第II類之主動式裝置

　　非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。

　　需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

　　Class IIa 低到中風險，定義如下：

　　a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置

　　b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者

　　c. 長期使用之第I(d)類裝置

　　d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置

　　e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動式裝置

　　f. 消毒醫(yī)療用之裝置

　　g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置

　　例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。

　　Class IIb 中風險，定義如下：

　　a. 用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置

　　b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

　　c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應之長期使用侵入性裝置

　　d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)

　　e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置

　　f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置

　　g. 血袋

　　例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險套、血袋…等等。

　　Class III 高風險，定義如下：

　　a. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置

　　b. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應，經(jīng)過化學變化或控制藥物之侵入性裝置

　　c. 含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置

　　d. 長期植入式醫(yī)療裝置

　　e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置

　　例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。

　　技術(shù)檔案的要求

　　技術(shù)檔案(Technical Construction File，TCF) 在93/42/EEC 中之要求

　　·關(guān)于產(chǎn)品的綜合說明，包括計劃中的各種變更型式；

　　·技術(shù)圖面、生產(chǎn)方式、零組件的簡圖、線路圖等；

　　·理解上述圖面和簡圖所必須的說明，關(guān)于產(chǎn)品之作用原理的說明；

　　·對該產(chǎn)品進行危險分析的結(jié)果，按照指令第五條所引用的所有技術(shù)標準的一覽表，若產(chǎn)品并未完全符合所列標準，則必須說采用何種其它措施，以確保完全符合指令的基本要求；

　　·針對滅菌消毒產(chǎn)品，須說明所用之方法；

　　·設(shè)計驗算的結(jié)果及相關(guān)檢驗的結(jié)果。若該產(chǎn)品須與其它產(chǎn)品配合使用，必須證明，在按照制造者的規(guī)定配合使用時，指令的基本要，亦能滿足；

　　·測試報告，若有必要，亦包括臨床資料；

　　·產(chǎn)品標示及使用說明。