按照ISO13485標準的要求，建立醫療器械企業的質量管理體系，識別顧客需求，規定質量管理體系所需要的全部過程，由企業的管理者來推動，加以實施和保持，并通過監視測量和分析，實施必要的糾正和預防措施，持續改進，以確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。ISO13485標準對醫療器械企業的質量管理體系模式，提出了由“管理職責、資源管理、產品實現、測量分析改進”四大過程組成。

隨著國民經濟的不斷發展，我國企業面臨更廣闊的發展前景與更嚴峻的市場競爭。為了提高核心競爭力，企業需要提高產品質量與服務質量，滿足客戶需求。質量是企業發展的重要支撐，與企業可持續發展息息相關。建立完善的質量管理體系成為企業的必然選擇。

同時，根據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第739號)第三十五條規定 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前將阿檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

二、年度監督檢查

1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

4、年度監督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

       認證材料

  1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

       2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；

       3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

       4.申請方聲明執行的標準；

       5.醫療器械產品注冊證（復印件）;

       6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

       7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

       8.主要外購、外協件清單；

       9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

        認證意義

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的**度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。