什么是ISO13485標準？

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

主要包括以下幾個階段：

第一步：合同申請

第二步：文件審核

第三步：第一階段現場審核

第四步：第二階段現場審核

第五步：頒發有效期三年的管理體系認證證書

第六步：頒證后的監督審核

　ISO 13485是一個國際標準，用于質量管理體系，專門針對醫療器械行業。它的目的是確保醫療器械制造商或供應商在設計、開發、生產、安裝和服務方面符合國際標準和規定的要求。ISO 13485標準包括了一系列的要求，如質量管理體系的建立、文件控制和記錄保留、設備維護、產品追溯性、員工培訓等等。這個標準也要求醫療器械制造商或供應商必須遵守國家和地區的醫療器械法規和要求，以確保產品的安全性和有效性。通過遵守ISO 13485標準，醫療器械制造商或供應商可以提高其產品的質量和可靠性，從而提高客戶滿意度和市場競爭力。

什么是ISO13485醫療器械質量體系認證本規范是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。2003年，國際標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術委員會(ISO/TC210)”發布了《ISO/DIS13485質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求》，它是第1版《ISO134851996質量體系——醫療器械——ISO9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001：2000大部分內容;其架構像ISO9001：2000一樣，共分為8章：

(1)范圍;

(2)引用標準;

(3)術語和定義;

(4)質量管理體系;

(5)管理職責;

(6)資源管理;

(7)產品實現;

(8)測量分析和改進。

但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第7章在內的各個章條的相關內容;并且，增加了許多對醫療器械的專用要求;保留了ISO9001：1994版的少量適合于制造業的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個獨立的用于醫療器械行業質量管理體系的標準。對于醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。 眾所周知，YY/T0287-ISO13485：1996不是一個獨立的標準。

它列出了ISO9001：1994的標題，但沒有引用ISO9001：1994的原文，它補充提出了對醫療器械的專用要求，該標準和ISO9001：1994一起，規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫療器械質量體系的評價。在該標準中說明：ISO9001：1994中全部質量體系要求對于醫療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫療器械的專用要求。因此，以ISO9001：1994標準為基礎，再加上ISO13485：1996，就成為對醫療器械生產企業質量體系的要求。

ISO13485標準的第2版將取消并代替第1版-ISO13485：1996，第2版的標題是“質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求”，在“引言”中明確：“本標準是一個以ISO9001：2000為基礎的獨立標準”。

在標準中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文;但是，刪減了其中一些不適于作為醫療器械法規要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且，增加了一些對醫療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規定：“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求。”因此，本標準是可以獨立使用的、用于醫療器械行業的質量管理體系的標準。