ISO 13485是針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。以下是醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)ISO 13485的大致步驟：

　　了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)需要了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的具體要求和流程，包括標(biāo)準(zhǔn)的體系結(jié)構(gòu)、適用范圍、核心要素、認(rèn)證程序等。

　　確定適用范圍：企業(yè)需要確定自己的適用范圍，包括生產(chǎn)的醫(yī)療器械種類、生產(chǎn)場所、運(yùn)營模式等。

　　建立質(zhì)量管理體系：企業(yè)需要建立符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，并完善相關(guān)的制度、流程、程序等。

　　進(jìn)行內(nèi)部審核：企業(yè)需要進(jìn)行內(nèi)部審核，檢查質(zhì)量管理體系是否符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　進(jìn)行認(rèn)證審核：企業(yè)需要聘請(qǐng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證審核，審核流程包括文件審核、現(xiàn)場審核、審核報(bào)告編制等。

　　實(shí)施糾正措施：企業(yè)需要根據(jù)審核結(jié)果，實(shí)施相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　獲得ISO 13485認(rèn)證：當(dāng)企業(yè)符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)頒發(fā)ISO 13485認(rèn)證證書。

　　需要注意的是，ISO 13485認(rèn)證需要付出一定的時(shí)間和精力，企業(yè)在申請(qǐng)前應(yīng)做好充分的準(zhǔn)備，包括制定實(shí)施計(jì)劃、培訓(xùn)相關(guān)人員、優(yōu)化流程等，以確保申請(qǐng)過程順利進(jìn)行。

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證基本條件

1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；

3.申請(qǐng)認(rèn)證的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 其它類型的組織，管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。

5.申請(qǐng)組織至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

6.在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)材料清單

1.申請(qǐng)組織授權(quán)代表簽署的質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)書(需蓋章)；

2.申請(qǐng)組織營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件需蓋章)；

3.其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）如，屬于3C認(rèn)證的產(chǎn)品，還應(yīng)提供3C認(rèn)證證書（復(fù)印件）；

4.質(zhì)量手冊(cè)、含程序文件清單，必要時(shí)提供程序文件；

5.非醫(yī)療器械類制造商還應(yīng)提供產(chǎn)品適用的法規(guī)清單；

6.對(duì)于體系覆蓋的產(chǎn)品僅提供出口的應(yīng)提供出口國適用的法規(guī)清單，還須提供出口證明文件；

7.管理評(píng)審報(bào)告、內(nèi)部審核報(bào)告；

8.產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

9.產(chǎn)品或服務(wù)涉及的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/要求、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單(需蓋章)；

10.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告或說明書；

11.對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交“醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證”，已經(jīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的產(chǎn)品提交“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”(復(fù)印件需蓋章)（包括醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）；

12.未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交以下材料：

a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 ;

b)產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告;

c)符合相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料或豁免臨床的說明;

d)產(chǎn)品說明書;

e)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品提交產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；

注：如同時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。