ISO13485標準全稱為“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求"。由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

　　ISO13485認證標準是專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫療器械的安全有效。

　　ISO13485認證是近年來GHTF在各國政府間協調的重大突破，體現了醫療器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規來體現的，訂入了政府的法律法規中。ISO13485認證標準是以促進全世界醫療器械法規協調為目標。

ISO13485變強制認證，眾多企業加入推行行列ISO13485經過EN46000及ISO9000:2008認證多年的變更和轉換，日益受到歐美和中國國內政府機構的重視，目前已經正式確定為醫療行業的強制性認證求。

ISO13485《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》早在2003年7月15日已經正式發布作為國際認同的行業標準，國內的醫療器械生產企業只要通過了ISO13485的認證，就等于拿到一張通行證，具備了出口歐盟的最基本要求，可以有效地消除一些貿易壁壘，有助于企業開拓國際市場。 

    歸納起來，實施ISO13485認證的意義如下：

    1）提高和改善企業的管理水平，增加企業的**度； 

    2）提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

    3）有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

    4）有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

一、ISO13485認證的意義：

1、體現組織對于履行相關法律法規的承諾

2、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監管機構傳遞信心

3、標準中強調了風險管理的要求，幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率。

二、為什么ISO13485認證那么重要？

標準里是這樣寫的：本標準規定了質量管理體系要求，涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織能因此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置，以及相關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供。它不只是某一個環節的標準化，是整個生命周期的標準化。

另一個方面，我國醫械監管改革，從前置監管逐步轉向后置監管，企業更自由了，自我約束的要求也更重了，ISO13485就是一套國際通用的有效的標準，可以幫助企業管好自己，降低產品的質量風險。

我們經常說，質量是研發和生產出來的，絕不是后期檢測出來的！如果前面的質量有效地得到了實現，出廠的檢測報告和認證證書價值就自然得到了最有力的保證，而不是依賴一張檢測報告或認證證書來“保證”產品質量！

所以，無論是在醫械行業耕耘多年的企業，還是新入行企業，重視ISO13485認證，不僅是僅僅為了獲得一張證書，而是為了有效地執行標準要求！