ISO13485醫療器械質量管理體系能使企業獲得進入國際市場的通行證，改善產品質量，并獲得較大的經濟效益等，它的應用范圍總共可以分為七大類，下面小編就為大家詳細介紹一下ISO13485對企業的好處以及相關產品范圍。

　　ISO13485醫療器械質量管理體系簡介。

　　SCA/TC221醫療器械質量管理規范技術委員會是根據ISO9001標準，制定了《關于醫療器械質量管理體系中有關使用規范的規定》。

　　自1996年頒布以來，該標準在世界范圍內得到廣泛的實施和應用，新版本的ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。不像ISO9001標準，ISO13485是在法規環境中應用的管理標準，從名稱上就明確了質量管理體系的要求。在國際范圍內，醫療器械不僅僅是一般上市的商品在商業環境中運作，還受國家及地區法律.法規的監督，如美國FDA.歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令).中國的醫療器械監管條例。為此，對醫療器械產品實施全過程進行風險管理，必須充分考慮到風險因素，并對其實施全過程進行風險管理。因此在特殊要求之外，可以說ISO13485實際上是在醫療器械法規環境下的ISO9001。

ISO13485認證為醫療器械行業專用的質量體系認證，同樣起源于ISO9000認證，通過ISO13485認證將有助于您的公司發展和改進業績：

1、在競標國際合同或拓展新業務時，ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械質量管理體系

2、認證機構進行的定期評審將有助于您持續運行、監控和改進質量管理體系和過程；可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善

3、客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件質量的好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾，確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰，也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。

4、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的**度。

5、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。

6、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。

7、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

8、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

9、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

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