ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系能使企業(yè)獲得進(jìn)入國際市場的通行證，改善產(chǎn)品質(zhì)量，并獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益等，它的應(yīng)用范圍總共可以分為七大類，下面小編就為大家詳細(xì)介紹一下ISO13485對企業(yè)的好處以及相關(guān)產(chǎn)品范圍。

　　ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介。

　　SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)委員會是根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，制定了《關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中有關(guān)使用規(guī)范的規(guī)定》。

　　自1996年頒布以來，該標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)得到廣泛的實施和應(yīng)用，新版本的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。不像ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485是在法規(guī)環(huán)境中應(yīng)用的管理標(biāo)準(zhǔn)，從名稱上就明確了質(zhì)量管理體系的要求。在國際范圍內(nèi)，醫(yī)療器械不僅僅是一般上市的商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)作，還受國家及地區(qū)法律.法規(guī)的監(jiān)督，如美國FDA.歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令).中國的醫(yī)療器械監(jiān)管條例。為此，對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施全過程進(jìn)行風(fēng)險管理，必須充分考慮到風(fēng)險因素，并對其實施全過程進(jìn)行風(fēng)險管理。因此在特殊要求之外，可以說ISO13485實際上是在醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

ISO13485認(rèn)證為醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量體系認(rèn)證，同樣起源于ISO9000認(rèn)證，通過ISO13485認(rèn)證將有助于您的公司發(fā)展和改進(jìn)業(yè)績：

1、在競標(biāo)國際合同或拓展新業(yè)務(wù)時，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的定期評審將有助于您持續(xù)運(yùn)行、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過程；可以增強(qiáng)內(nèi)部運(yùn)作的可預(yù)見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進(jìn)您的整體績效。同時您會注意到員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神都會有很大改善

3、客戶越來越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機(jī)會。

4、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的**度。

5、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。

6、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證。

7、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

8、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

9、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

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