ISO13485體系也是ISO組織發(fā)布的一種質(zhì)量管理體系，這是一種專門(mén)針對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的管理體系。因?yàn)獒t(yī)療器械設(shè)備的優(yōu)劣與質(zhì)量是直接與人身健康相關(guān)的，所以其質(zhì)量檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)不該與ISO9000的通用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)混為一談。基于以上這一點(diǎn)，ISO組織于1996年頒布了ISO13485體系，也就是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

該體系融合了各個(gè)國(guó)家的相關(guān)檢測(cè)指令法規(guī)，包括美國(guó)的FDA、我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管條例、歐盟的MDD等。

ISO13485體系經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，現(xiàn)今市面上最新的體系版本是2016年發(fā)布的。而世界上用到最為廣泛的是2003年的版本與2013年的版本，歐盟使用的就是2012年的ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)、美國(guó)等國(guó)家現(xiàn)在還使用的是2003年的版本。ISO13485體系2013年與2003年的版本相比較，其只是更新了更多的細(xì)節(jié)與附錄。

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自19??96年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
標(biāo)準(zhǔn)變化：
ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。
主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。 

iso13485是什么體系?

ISO 13485作為獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，源自國(guó)際認(rèn)可和接受的ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。

ISO 13485采用ISO 9000過(guò)程的模型，應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過(guò)程模型的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì)，需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。

編寫(xiě)ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系，建立和保持其過(guò)程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中，設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過(guò)ISO 13485認(rèn)證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對(duì)產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。

BSI在全球范圍內(nèi)擁有280多個(gè)體系審核員，BSI簽發(fā)的ISO 13485證書(shū)在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商和制造商的認(rèn)可和信任。