ISO13485是醫(yī)療器械質量管理體系，用于法規(guī)的要求。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，1996版標準YY/T0287和YY/T0288。

對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》是由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。

該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001標準不同，ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準，從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益

ISO13485認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

可提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的**度；

可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益；

有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。

提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

ISO13485認證的好處




一是提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的**度。二是提高和保證產品的質量，使企業(yè)獲取更大的經濟效益。三是有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。四是有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。




五是通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。