ISO13485認證分為初始認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)審認證，具體如下：




一、認證




1、企業(yè)將填寫《ISO13485認證分為申請表。認證中心收到申請認證材料后，將對文件進行初審，符合要求后發(fā)出受理通知書。




2、檢查組成和檢查計劃將在現(xiàn)場檢查*周正式報企業(yè)確認。




3、根據(jù)環(huán)境標志產(chǎn)品*措施指南和相應(yīng)的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行現(xiàn)場檢查。




4、檢驗組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢驗、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，并提交技術(shù)**審查。




5、在收到技術(shù)**的審查意見后，認證中心總結(jié)了審查意見。




6、認證中心向合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告宣傳。




7、認證企業(yè)需要標識的，可以向認證中心訂購；有特殊印刷要求的，應(yīng)當向認證中心申請備案。




8、每年進行一次年度監(jiān)督審查。

8月23日～26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）與美國商務(wù)部將在廣州共同舉辦中美醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）培訓(xùn)班。業(yè)內(nèi)人士認為，這意味著我國的醫(yī)療器械GMP認證已按照時間表逐步推進，醫(yī)療器械行業(yè)重新洗牌將不可避免。

據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士透露，2004年SFDA已經(jīng)開始討論和制定醫(yī)療器械GMP認證方案，今年將開始組建和培訓(xùn)醫(yī)療器械GMP認證隊伍。目前SFDA有關(guān)醫(yī)療器械GMP認證方案細則的意見稿正在商討之中。

我國醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認證工作今年開始試點，2006年將全面鋪開，爭取在3~4年內(nèi)全部完成。屆時新開辦的企業(yè)都要通過認證才能領(lǐng)到生產(chǎn)許可證。SFDA今年上半年已經(jīng)完成無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械兩個GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業(yè)開展試點工作，爭取今年內(nèi)完成試點工作后予以正式發(fā)布。

據(jù)悉，SFDA的初步設(shè)想是：將GMP認證分為3個階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認證，認證期限在1~2年后；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認證；一般品種在第三階段，在3~4年內(nèi)完成認證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以依照醫(yī)療器械生產(chǎn)管理條例監(jiān)管。另外，初步計劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認證。

我國將于2006年1月1日起開始實施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在通過醫(yī)療器械GMP檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

據(jù)了解，目前市場上的一次性注射器、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等醫(yī)療器械由于產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)簡單，對企業(yè)裝備、場地和人員的要求不高，這類產(chǎn)品出現(xiàn)問題較多，一旦出現(xiàn)問題，不僅影響面較廣，對人體生理的傷害也較大，甚至危及生命。

據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標準，我國打算在ISO13485的基礎(chǔ)上借鑒美國GMP的經(jīng)驗。在即將推行GMP認證的同時，SFDA也將加大對醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度。但醫(yī)療器械和藥品的GMP認證存在很大區(qū)別，醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種，因此，認證的細節(jié)也將分為多種標準。

據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責人介紹，我國自1998年起至今，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認證，目前國際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴格且專門適應(yīng)醫(yī)療器械的ISO13485認證體系，估計SFDA在制定醫(yī)療器械GMP規(guī)范時將結(jié)合ISO13485認證體系中的一些要求。另外，對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管，SFDA擬出臺兩個法規(guī)――“醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法”和“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認可管理辦法”。目前，這兩個法規(guī)已基本擬定。另外，SFDA還將著手建立“醫(yī)療器械不良事件報告制度”。

SFDA近日已發(fā)出《關(guān)于執(zhí)行〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《通知》），對醫(yī)療器械GMP認證的實施框架進行了說明。《通知》指出，醫(yī)療器械GMP由“總則”、不同類別醫(yī)療器械的“分類實施指南”以及重點產(chǎn)品的“生產(chǎn)實施細則”組成。

據(jù)統(tǒng)計，目前我國總共有10446家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對比較小，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后，所以國內(nèi)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)和質(zhì)量都有待提高。而隨著醫(yī)療器械企業(yè)GMP認證的深入進行，本土醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性必將得以提高，同時醫(yī)療器械行業(yè)也將重新洗牌。