基礎ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運行的獨立標準。現(xiàn)就新版ISO13485的換版情況進行介紹。

一. 換版背景和過程

自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。鑒于醫(yī)療器械市場的運行模式變化和法規(guī)協(xié)調性的要求，2011年啟動了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個評論并對第一版DIS進行投票，由于沒有達到規(guī)定要求，第一版的DIS稿被否決，理由主要是標準結構問題和法規(guī)的協(xié)調性考慮。2015年2月開始對DIS第二稿進行了投票，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進行FDIS的討論，10月發(fā)布FDIS稿進行投票，只有2個負面的投票，最終于12月29日通過投票。鑒于標準的制定規(guī)范要求，ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。

二. 內容變化

根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系的要求來看，重要的變化是導入了生命全周期的基調，貫穿了產品設計開發(fā)、生產、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環(huán)節(jié)。
具體的變化包括如下：

一）適用的范圍更明確 新版對產品儲存和分銷，內外部供應商服務，甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經營商；運輸服務，滅菌服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。

二）刪減的條款更合理 新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業(yè)運營模式，體現(xiàn)了標準的適用性。

三）術語和定義更實際 新版對術語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關的定義，歐盟和美國的法規(guī)的有關術語和無菌產品要求的術語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風險、風險管理等專業(yè)術語。

四）風險管理更趨強化 新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商風險的控制，進一步細化了醫(yī)療器械風險、反饋機制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風險監(jiān)控體系更加具有可操作性。

五）條款的變化更合規(guī) 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調兼容了很多法規(guī)要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規(guī)要求，適應了更廣的協(xié)調合規(guī)要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求；細化了設計過程的控制；明確了變更控制要求；強化供應商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關反饋和投訴處理的要求。

三. 過渡期安排

目前根據(jù)討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：

四．實施參考

對于新版標準的實施安排，建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓，對于其中的技術要求要深入理解，如設計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應用確認要求，等等。其次，進行差距分析，選擇適用的標準，法規(guī)和技術支持體系的變化實施，相對來講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業(yè)實施體系里的要求，如統(tǒng)計工具的導入，如AAMI TIR 36的引入，如風險工具的選擇和優(yōu)化，等等。再就是進行體系改動項目計劃的策劃和實施，并適當進行內審和管理評審，如果有不符合要求的就采取糾正預防措施了，直至差距關閉。

總之，新標準的要求更實際，更科學，更明確，更廣泛地協(xié)調了法規(guī)要求，最大限度地降低了風險，確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術應用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。

1.一般性的醫(yī)療器械

2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。

3.主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫(yī)療器械。

4.植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時，僅能藉醫(yī)療或外科手術為之。

5.滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。