13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

ISO13485：2016標準重點內容

1、本標準以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；

2、本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；

3、本標準重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求；

4、本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

什么是ISO13485標準？

主要包括以下幾個階段：

ISO13485認證的意義：

1、體現組織對于履行相關法律法規的承諾

2、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監管機構傳遞信心

3、標準中強調了風險管理的要求，幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率

 ISO14385醫療器械質量管理體系認證可以使企業提升客戶滿意度，提高企業競爭實力，更便于吸引投資，降低運營的管理成本和風險。
以下為ISO13485認證標志使用規范

   一.獲證組織不得在產品（包括單個包裝箱產品）上使用ISO13485認證標志作為（或暗示）產品合格的標志.

   二.在用于運輸的大箱子上使用ISO13485認證標志,必須同時使用文字加以說明.如:"(該產品）是一個管理體系通過ISO13485認證的工廠制造的"但不可錯誤的聲稱獲證組織通過了ISO13485認證.〉

   三.廣告宣傳材料中可以單獨使用ISO13485認證標志,但必須注明ISO13485認證范圍,ISO13485認證標準號及年號.

   四.ISO13485認證可以在人才招聘、招生宣傳、合作項目洽談等場合宣傳和展示認證證書，或向需方提供證書復印件或照片。

   五.ISO13485認證證書的使用必須完整，不可進行證書內容涂改。