13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來(lái)源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國(guó)內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容

1、本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；

2、本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程；

3、本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求；

4、本標(biāo)準(zhǔn)在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？

主要包括以下幾個(gè)階段：

ISO13485認(rèn)證的意義：

1、體現(xiàn)組織對(duì)于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾

2、幫助組織提升自身的管理水平和運(yùn)行績(jī)效，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心

3、標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，幫助組織通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)概率

 ISO14385醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以使企業(yè)提升客戶滿意度，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，更便于吸引投資，降低運(yùn)營(yíng)的管理成本和風(fēng)險(xiǎn)。
以下為ISO13485認(rèn)證標(biāo)志使用規(guī)范

   一.獲證組織不得在產(chǎn)品（包括單個(gè)包裝箱產(chǎn)品）上使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)志作為（或暗示）產(chǎn)品合格的標(biāo)志.

   二.在用于運(yùn)輸?shù)拇笙渥由鲜褂肐SO13485認(rèn)證標(biāo)志,必須同時(shí)使用文字加以說(shuō)明.如:"(該產(chǎn)品）是一個(gè)管理體系通過(guò)ISO13485認(rèn)證的工廠制造的"但不可錯(cuò)誤的聲稱獲證組織通過(guò)了ISO13485認(rèn)證.〉

   三.廣告宣傳材料中可以單獨(dú)使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)志,但必須注明ISO13485認(rèn)證范圍,ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及年號(hào).

   四.ISO13485認(rèn)證可以在人才招聘、招生宣傳、合作項(xiàng)目洽談等場(chǎng)合宣傳和展示認(rèn)證證書，或向需方提供證書復(fù)印件或照片。

   五.ISO13485認(rèn)證證書的使用必須完整，不可進(jìn)行證書內(nèi)容涂改。