ISO 13485 — 醫療器械行業的國際質量管理標準 — 該認證標準中很多要求與醫療行業指令AIMDD、MDD 和IVDD相同。DEKRA德凱幫助您將ISO 13485認證轉化為商業機遇，幫助您的公司提高效率并增加效益。同時，通過ISO 13485認證，能夠有效地幫助您打開全球新市場。

我們助您滿足ISO 13485標準要求。我們將審核計劃與您的企業目標相結合，充分實現您的管理目標。當您的設備需要質量體系審核，我們可將質量體系和常規要求審核相結合。DEKRA公告機構審核員，同時也是您醫療指令（AIMDD、MDD、IVDD）CE認證的聯系人，將成為您的主審員。

ISO13485醫療器械質量管理體系標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

推行認證的目的：堅持"質量第一"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。

什么是ISO 13485標準

ISO 13485標準是適用于醫療器械生產的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。

ISO 13485標準

是根據ISO 9001質量管理體系標準為基礎而制定的。相較于ISO 9001標準更適合所以類型的企業,ISO 13485更具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO 13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
 

ISO 13485:2016標準重點內容:

1)本標準醫療器械生產所相關的法規要求為主線,強化了企業滿足法規要求法律法規要求生產的產品質量和主體責任;

2)本標準強調

企業在基于風險的過程和方法的管理過程，強化了企業應將面對風險的方法和對醫療器械產品的質量所需過程。

3)本標準重點強調企業與所屬監管機構進行的交流溝通和形成報告的要求;

4)本標準在ISO 9001的基礎上,更加強調形成文件的要求和記錄的要求。
 

適用企業類型

ISO 13485認證主要涉及的組織類型包括:醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO 13485認證所適用的相關產品范圍

ISO 13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9:2017《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域(ISO 13485)的應用》,其分類方法與國內分類方法略有不同。該分類方法既包括了醫療器械也包括與醫療器械有關的活動,如對醫療器械的滅菌及有關服務。其中,對醫療器械的滅菌方法,包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等。醫療器械有關服務包括:與醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

ISO 13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:

◆非有源醫療設備;

◆有源(非植入)醫療器械;

◆有源(植入)醫療器械;

◆體外診斷醫療器械;

◆對醫療器械的滅菌方法;

◆包含/使用特定物質/技術的醫療器械;

◆醫療器械有關服務。
 

ISO 13485認證申請的條件?申請人應該具有明確的法律地位;

申請人應具備相應的許可資質:1)對于生產型企業,Ⅰ類產品須提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證;Ⅱ類及Ⅲ類產品須提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證;2)對于經營企業,經營Ⅱ類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證;經營Ⅲ類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證;3)對于僅出口的企業,根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件,出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證。

申請人已經按照標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單);

認證申請前,受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫療器械產品,體系運行時間至少6個月,其他產品的管理體系至少運行3個月)。