ISO13485簡介

基礎ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫療器械行業，在法規目的要求下運行的獨立標準。現就新版ISO13485的換版情況進行介紹。

一. 換版背景和過程

自1996年以來，ISO13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發布。鑒于醫療器械市場的運行模式變化和法規協調性的要求，2011年啟動了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個評論并對第一版DIS進行投票，由于沒有達到規定要求，第一版的DIS稿被否決，理由主要是標準結構問題和法規的協調性考慮。2015年2月開始對DIS第二稿進行了投票，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進行FDIS的討論，10月發布FDIS稿進行投票，只有2個負面的投票，最終于12月29日通過投票。鑒于標準的制定規范要求，ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發布。

二. 內容變化

根據目前第三版ISO 13485醫療器械質量管理體系的要求來看，重要的變化是導入了生命全周期的基調，貫穿了產品設計開發、生產、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環節。
具體的變化包括如下：

一）適用的范圍更明確 新版對產品儲存和分銷，內外部供應商服務，甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經營商；運輸服務，滅菌服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。

二）刪減的條款更合理 新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業運營模式，體現了標準的適用性。

三）術語和定義更實際 新版對術語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關的定義，歐盟和美國的法規的有關術語和無菌產品要求的術語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監督、風險、風險管理等專業術語。

四）風險管理更趨強化 新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商風險的控制，進一步細化了醫療器械風險、反饋機制、投訴處理和數據分析，使上市后的風險監控體系更加具有可操作性。

五）條款的變化更合規 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求，以確保醫療器械的安全有效，協調兼容了很多法規要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規MO169、巴西GMP、歐盟F法規MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規要求，適應了更廣的協調合規要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求；細化了設計過程的控制；明確了變更控制要求；強化供應商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關反饋和投訴處理的要求。

三. 過渡期安排

目前根據討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標準發布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業不再運行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：

四．實施參考

對于新版標準的實施安排，建議企業按以下步驟。先行培訓，對于其中的技術要求要深入理解，如設計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應用確認要求，等等。其次，進行差距分析，選擇適用的標準，法規和技術支持體系的變化實施，相對來講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業實施體系里的要求，如統計工具的導入，如AAMI TIR 36的引入，如風險工具的選擇和優化，等等。再就是進行體系改動項目計劃的策劃和實施，并適當進行內審和管理評審，如果有不符合要求的就采取糾正預防措施了，直至差距關閉。

總之，新標準的要求更實際，更科學，更明確，更廣泛地協調了法規要求，最大限度地降低了風險，確保醫療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術應用和法規審核提供了更好的一致性。

生產醫療器械的企業想要有效的運行ISO13485質量管理體系，應如何有效的執行呢，本文僅從領導作用和全員參與這兩個主要因素入手和分析。

舉例來說有同樣兩家公司通過了ISO13485醫療器械質量管理體系，但是其企業運行的質量體系管理水平有著很大的差異，ISO13485雖然是一個國際標準，但是它卻不是國際最先進的水平，只能說一個入圍的水平，對企業來說通過IOS13485認證已經有了市場的競爭力和在市場立足的水平。但是在我們國內的大多數醫療器械生產的企業來說，這個體系管理運行起來有點難度。

一般來說什么樣的老板成就了什么樣的企業，一家企業的文化往往離不開老板的管理和思想，這里就說明了最高管理者的作用，俗話說做事情要從頭做起，這里頭也可以理解為帶頭人，最高管理者提供了相應的資源服務，包括了人力資源和廠房包括設備，任命具有相對應能力的為管理者代表，任命能力者為部門經理，提供能能滿足生產需要的廠房場地（包括進貨檢驗、生產、出廠檢驗、半成品倉儲、成品倉儲等），提供生產與檢驗設備，提供為員工培訓成長的資源。最高管理者對于ISO13485的重視對于企業來說實在是太重要了，往往具有決定性的作用，首先想要有效的運行ISO13485醫療設備質量管理體系，就要先從領導者開始參加培訓，充分的對ISO13485有一個正確的認識和認知，才能起到帶頭作用，使企業的員工也開始重視了ISO13485，表面的了解可能帶來偏見，以為體系就是做給別人看的，就是造假，或者說就是為了一張證書。有些管理者，更是體系的破壞者，不按體系制度辦事，隨心所欲，造成整個企業的混亂。而先進的管理企業，最高管理者往往熟知ISO13485體系，也是體系的遵守者，并積極維護體系的有效執行，對他們來說，體系已經完全溶入日常經營活動之中，這就是所謂的“手中有劍心中無劍”，在質量管理的道路上永遠沒有畢業生，永無止境。

而對于企業來說，只憑管理者們的運行遠遠是不夠的，因此全員參與也成為了一個重要的因素，俗話說水能載舟，亦能覆舟，沒有企業全員的參與，運行的ISO13485也是沒有作用的，因此質量管理體系要滲透于各個部門的員工當中，要求在生產工作中嚴格按照程序文件和體系文件的要求來從事本職工作，只有大家都做好了，整個企業也就做好了。ISO13485醫療器械質量管理體系涉及產品的整個生產周期，包括產品的設計、采購、生產、貯存、經銷、安裝、服務等所有環節，所有參與這些活動的人都應“依法辦事”。

另外說一下，ISO13485的名稱為“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”，這里強調了法律法規的要求，要求體系與法規相互溶合，只有在執行ISO13485的前提下，同時執行了法規的要求，才能真正有效地做好醫療器械質量管理體系。這里說的法規主要有醫療器械監督管理條例、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械生產質量管理規范（GMP）等。