ISO13485是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

　　2003年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC210)”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》，它是第1版《ISO13485：1996質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO9001：1994應(yīng)用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎(chǔ)，在標(biāo)準(zhǔn)中，直接引用了ISO9001：2000大部分內(nèi)容;其架構(gòu)像ISO9001：2000一樣，共分為8章：(1)范圍;(2)引用標(biāo)準(zhǔn);(3)術(shù)語和定義;(4)質(zhì)量管理體系;(5)管理職責(zé);(6)資源管理;(7)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn);(8)測量分析和改進(jìn)。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進(jìn)行了刪減，內(nèi)容涉及了包括第7章在內(nèi)的各個(gè)章條的相關(guān)內(nèi)容;并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求;保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。

　眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。它列出了ISO 9001：1994的標(biāo)題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補(bǔ)充提出了對醫(yī)療器械的專用要求，該標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：1994一起，規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對醫(yī)療器械質(zhì)量體系的評價(jià)。在該標(biāo)準(zhǔn)中說明：ISO9001：1994中全部質(zhì)量體系要求對于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標(biāo)準(zhǔn)中提出了22條對醫(yī)療器械的專用要求。因此，以ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求。

ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是一個(gè)獨(dú)立的醫(yī)療質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，源于國際認(rèn)可的ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系將ISO9000標(biāo)準(zhǔn)改編為符合醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的體系標(biāo)準(zhǔn)要求。ISO13485基于ISO9001計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)的PDCA循環(huán)流程模型概念。其宗旨在符合法規(guī)要求的基礎(chǔ)上更具規(guī)范性，并且需要針對醫(yī)療行業(yè)的特殊性進(jìn)行更詳盡地質(zhì)量記錄。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是為了支持醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商實(shí)行質(zhì)量管理體系，以建立并保持其過程的有效性。它可確保針對預(yù)期目的安全的醫(yī)療設(shè)備的一致設(shè)計(jì)，開發(fā)，生產(chǎn)，安裝和交付。

企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證有哪些好處：

提高顧客滿意度

提供始終如一地滿足客戶要求的產(chǎn)品和可靠且可信賴的服務(wù)。

降低運(yùn)營成本

流程的不斷改進(jìn)以及由此帶來的運(yùn)營效率意味著節(jié)省了資金。

改善利益相關(guān)方關(guān)系

與員工，客戶和供應(yīng)商一起提高對組織的了解。

合法合規(guī)

了解法律法規(guī)要求如何影響您的組織及其客戶。

證書具有客觀性與權(quán)威性

根據(jù)全球公認(rèn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的獨(dú)立權(quán)威第三方審核具有客觀公正性。

在招投標(biāo)項(xiàng)目中占據(jù)優(yōu)勢

通過ISO13485認(rèn)證有助于在招投標(biāo)業(yè)務(wù)特別是在采購規(guī)范要求通過認(rèn)證作為準(zhǔn)入或加分條件時(shí)。

改善風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的更高一致性和可追溯性意味著更容易避免和糾正問題，符合法規(guī)要求和客戶期望。