ISO13485是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。

　　2003年，國際標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術委員會(ISO/TC210)”發布了《ISO/DIS13485質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求》，它是第1版《ISO13485：1996質量體系——醫療器械——ISO9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001：2000大部分內容;其架構像ISO9001：2000一樣，共分為8章：(1)范圍;(2)引用標準;(3)術語和定義;(4)質量管理體系;(5)管理職責;(6)資源管理;(7)產品實現;(8)測量分析和改進。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第7章在內的各個章條的相關內容;并且，增加了許多對醫療器械的專用要求;保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個獨立的用于醫療器械行業質量管理體系的標準。對于醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。

　眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001：1994的標題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補充提出了對醫療器械的專用要求，該標準和ISO9001：1994一起，規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫療器械質量體系的評價。在該標準中說明：ISO9001：1994中全部質量體系要求對于醫療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫療器械的專用要求。因此，以ISO9001：1994標準為基礎，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫療器械生產企業質量體系的要求。

ISO13485認證是醫療器械質量管理體系認證是一個獨立的醫療質量體系標準，源于國際認可的ISO9000質量管理體系標準。ISO13485醫療器械質量管理體系將ISO9000標準改編為符合醫療設備生產的體系標準要求。ISO13485基于ISO9001計劃、執行、檢查、改進的PDCA循環流程模型概念。其宗旨在符合法規要求的基礎上更具規范性，并且需要針對醫療行業的特殊性進行更詳盡地質量記錄。
ISO13485標準是為了支持醫療設備生產商實行質量管理體系，以建立并保持其過程的有效性。它可確保針對預期目的安全的醫療設備的一致設計，開發，生產，安裝和交付。

企業通過ISO13485認證有哪些好處：

提高顧客滿意度

提供始終如一地滿足客戶要求的產品和可靠且可信賴的服務。

降低運營成本

流程的不斷改進以及由此帶來的運營效率意味著節省了資金。

改善利益相關方關系

與員工，客戶和供應商一起提高對組織的了解。

合法合規

了解法律法規要求如何影響您的組織及其客戶。

證書具有客觀性與權威性

根據全球公認的行業標準進行的獨立權威第三方審核具有客觀公正性。

在招投標項目中占據優勢

通過ISO13485認證有助于在招投標業務特別是在采購規范要求通過認證作為準入或加分條件時。

改善風險管理

醫療器械產品和服務的更高一致性和可追溯性意味著更容易避免和糾正問題，符合法規要求和客戶期望。