ISO 13485標準

ISO 13485是醫療設備的主要質量管理體系（QMS）標準，盡管一些國家/地區擁有自己的一套法規，例如，美國計劃使食品和藥物管理局（FDA）對醫療器械的要求與ISO 13485保持一致，QMS的范圍可以針對組織進行調整，尤其是在第7節中；當前版本為ISO 13485： 2016年，于2016年3月發布。

1.組織的規模大小無關緊要：一個人或一百萬人

2.不是產品的標準。它不定義產品質量。這是一個基于流程的標準：您使用它來控制流程，然后您的最終產品應達到期望的結果。

3.不是個人標準，一個人不能獲得ISO 13485認證，相反，組織或公司將獲得認證。但是，經過5天的培訓后，一個人可以成為ISO 4.13485認證的首席審核員。然后，這使他們可以審計其他公司。

5.它不是會員組，組織不能“加入” ISO13485，要獲得ISO 13485認證，您的組織必須：請按照以下步驟實施ISO 13485質量管理體系。然后，認證機構（CB或注冊商）會根據最新版本的ISO 13485要求審核組織的績效，如果您通過了此審核，則注冊服務商將頒發ISO 13485證書，表明您的組織已在三年內注冊到ISO 13485。最后，該組織必須每三年重新認證一次，以保持其ISO13485認證狀態。

ISO9001質量管理體系其作用和目的是為了企業加強自身的管理和質量方面的控制而運行的體系，適用于各行各業。通過ISO901質量管理體系可以使企業在生產中產品的質量水平得到提升，并對生產中可能發生的風險進行預防，生產中的問題及時用合理的措施去解決，有效的規避了一些內外部的風險因素，同時通過ISO9001質量管理體系認證還可以參加一些政府方面的招標活動，也證明了ISO9001質量管理體系可以增加企業的**度，打開國際市場和提高自身產品在市場中的占比率，滿足了客戶所需求的產品質量問題，也解決了合作相關方所要求的標準。內部上還可以提高員工的積極性和責任感加強管理。

而ISO13485醫療器械質量管理體系是在ISO9001質量管理體系標準的基礎上針對與醫療器械行業所提出制定的，ISO13485醫療器械質量管理體系重點突出的是法律法規的要求從而刪減了一些ISO9001的標準要求，兩者的適用范圍不同ISO9001質量管理體系適用于各行各業，都可以根據ISO9001來解決自身的一些管理問題和產品質量問題，其宗旨就是不斷改進，滿足客戶的需求。而ISO13485醫療器械質量管理體系只是適用于醫療器械這一相關行業。其宗旨為企業通過各個生產流程的監控使所生產的醫療器械需要滿足法律法規的要求。因此ISO9001質量管理體系和ISO13485醫療器械質量管理體系的差別還是很多。并不是說滿足了一方的要求也就滿足了另一方的要求。

綜上所述，ISO9001和ISO13485這兩個體系之間無論是宗旨、適用范圍和標準來說都有著較大的差異，各有各的不同?？偟膩碚fISO9000質量管理體系適用于各行各業，而ISO13485只適用于醫療器械相關行業宗旨是符合法律法規的要求。