ISO13485醫療器械質量管理體系主要用作在醫療器械相關行業，其目的為了加強企業自身的質量管理，提高產品質量水平，使產品滿足法律法規的要求進一步擴大市場。同時保障了醫療器械的質量問題也就保障了病人的生命健康問題。完成ISO13485認證也會給企業帶來更多收益。本文主要講述的是醫療器械相關行業，想要通過ISO13485認證來提高自身對產品質量的控制，在進行認證時有那些流程和需要準備的材料。

ISO 13485：2016質量管理體系

ISO 13485：2016是用于醫療設備設計和制造的質量管理體系（“ QMS”）的標準；標準的認證要求組織的質量管理體系通過第三方醫療設備單一審核計劃或“ MDSAP”審核，大多數情況下，ISO 13485 = ISO 9001 +其他醫療設備要求。

盡管ISO 13485：2016仍然是獨立文件，但符合ISO 9001：2008。（是，2008年，不是2015年）這是因為它不遵循最新版本的ISO 9001（即9001：2015）的高級結構（附錄L），此外，ISO 13485：2016的文件和安全要求要高得多，而ISO 9001：2015則注重客戶滿意度和持續改進。

該全球標準在某些國家/地區是強制性的，在美國，FDA提出了一項規則，該規則將使FDA 21 CFR 820與ISO 13485：2016保持一致，從而使ISO 13485成為FDA的醫療器械強制性QMS（該規則有望成為于2019年發布），同時，醫療設備行業可以依賴AAMI TIR102：2019，這是一種雙向映射工具，于2019年8月30日發布。

申請ISO13485認證的流程：

1、咨詢沃博認證簽訂認證合同

如果有想要進行ISO13485認證的企業，可以向我機構致電咨詢ISO13485認證費用等問題，如雙方達成合作則與我機構簽訂認證合同，我機構會指派專業的認證咨詢老師到企業現場當中，幫助企業建立和運行ISO13485醫療器械質量管理體系，并指導企業完成程序文件和記錄文件等文件化信息的形成。

2、成立工作組任命管理者代表

確定了需要建立ISO13485醫療器械質量管理體系后，就要從上而下的去落實，往往需要建立一個推進工作小組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系，工作組的成員來自組織內部各個部門，工作組將成為今后ISO13485體系的主要骨干力量，組長由管理者代表擔任。

3、建立體系培訓及推進計劃

咨詢老師和體系負責人應共同建立一個體系運行計劃，并把體系運行中的各個職責進行分配，同時對企業展開質量意識的培訓。

4、人員培訓

企業應對體系相關人員和工作人員進行ISO13485醫療器械質量管理體系的培訓，讓企業員工了解什么是ISO13485醫療器械質量管理體系，提高質量意識，保障產品的質量。

5、風險管理評估

ISO13485質量管理體系的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢人員，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產產品相關的有關資料進行收集、調查與分析，識別和獲取現有的適用于該產品的風險因素、法律、法規和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。

6、體系策劃與設計

體系策劃階段主要是依據風險管理評估的結論，制定質量方針，制定組織的質量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。

7、ISO13485質量管理體系文件編制

ISO13485質量管理體系具有過程管理的特征。編制體系文件時先要進行過程分析，然后結合ISO13485質量管理體系標準，建立與保持ISO13485質量管理體系，實現持續改進和風險控制必不可少的依據和見證。體系文件還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續有效。

8、體系試運行

體系試運行與正式運行無本質區別，都是按所建立的ISO13485質量管理體系手冊、程序文件及作業規程等文件的要求，整體協調地運行，當然這里要求的運行應有6個月以上，且記錄的保存應結合產品的生命周期，試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發揮體系本身具有各項功能，及時發現問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。

9、內部審核

ISO13485質量管理體系的內部審核是體系運行必不可少的環節。體系經過一段時間的試運行，企業應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系是否符合標準要求的條件，應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要，組織可由咨詢師親自代表進行審核。內審員在文件預審時，應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.

10、管理評審

管理評審是ISO13485質量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供最高管理者評審。最高管理者應對試運行階段的體系整體狀態做出全面的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據管理評審的結論，可以對是否需要調整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證的決定。

ISO13485質量管理體系是一個動態發展、不斷改進和不斷完善的過程，它還ISO9001質量管理體系一樣需要循序漸進的導入到企業的運行管理當中。