ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主要用作在醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)，其目的為了加強(qiáng)企業(yè)自身的質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，使產(chǎn)品滿足法律法規(guī)的要求進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)。同時(shí)保障了醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題也就保障了病人的生命健康問(wèn)題。完成ISO13485認(rèn)證也會(huì)給企業(yè)帶來(lái)更多收益。本文主要講述的是醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)，想要通過(guò)ISO13485認(rèn)證來(lái)提高自身對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制，在進(jìn)行認(rèn)證時(shí)有那些流程和需要準(zhǔn)備的材料。

ISO 13485：2016質(zhì)量管理體系

ISO 13485：2016是用于醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)和制造的質(zhì)量管理體系（“ QMS”）的標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證要求組織的質(zhì)量管理體系通過(guò)第三方醫(yī)療設(shè)備單一審核計(jì)劃或“ MDSAP”審核，大多數(shù)情況下，ISO 13485 = ISO 9001 +其他醫(yī)療設(shè)備要求。

盡管ISO 13485：2016仍然是獨(dú)立文件，但符合ISO 9001：2008。（是，2008年，不是2015年）這是因?yàn)樗蛔裱钚掳姹镜腎SO 9001（即9001：2015）的高級(jí)結(jié)構(gòu)（附錄L），此外，ISO 13485：2016的文件和安全要求要高得多，而ISO 9001：2015則注重客戶滿意度和持續(xù)改進(jìn)。

該全球標(biāo)準(zhǔn)在某些國(guó)家/地區(qū)是強(qiáng)制性的，在美國(guó)，F(xiàn)DA提出了一項(xiàng)規(guī)則，該規(guī)則將使FDA 21 CFR 820與ISO 13485：2016保持一致，從而使ISO 13485成為FDA的醫(yī)療器械強(qiáng)制性QMS（該規(guī)則有望成為于2019年發(fā)布），同時(shí)，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)可以依賴AAMI TIR102：2019，這是一種雙向映射工具，于2019年8月30日發(fā)布。

申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的流程：

1、咨詢沃博認(rèn)證簽訂認(rèn)證合同

如果有想要進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，可以向我機(jī)構(gòu)致電咨詢ISO13485認(rèn)證費(fèi)用等問(wèn)題，如雙方達(dá)成合作則與我機(jī)構(gòu)簽訂認(rèn)證合同，我機(jī)構(gòu)會(huì)指派專(zhuān)業(yè)的認(rèn)證咨詢老師到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)中，幫助企業(yè)建立和運(yùn)行ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)企業(yè)完成程序文件和記錄文件等文件化信息的形成。

2、成立工作組任命管理者代表

確定了需要建立ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系后，就要從上而下的去落實(shí)，往往需要建立一個(gè)推進(jìn)工作小組。工作組的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系，工作組的成員來(lái)自組織內(nèi)部各個(gè)部門(mén)，工作組將成為今后ISO13485體系的主要骨干力量，組長(zhǎng)由管理者代表?yè)?dān)任。

3、建立體系培訓(xùn)及推進(jìn)計(jì)劃

咨詢老師和體系負(fù)責(zé)人應(yīng)共同建立一個(gè)體系運(yùn)行計(jì)劃，并把體系運(yùn)行中的各個(gè)職責(zé)進(jìn)行分配，同時(shí)對(duì)企業(yè)展開(kāi)質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)。

4、人員培訓(xùn)

企業(yè)應(yīng)對(duì)體系相關(guān)人員和工作人員進(jìn)行ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)，讓企業(yè)員工了解什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量意識(shí)，保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

5、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估

ISO13485質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估。組織應(yīng)爲(wèi)此建立一個(gè)評(píng)審組，評(píng)審組可由組織的員工組成，也可外請(qǐng)諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評(píng)審組應(yīng)對(duì)與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調(diào)查與分析，識(shí)別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素、法律、法規(guī)和其他要求，進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。

6、體系策劃與設(shè)計(jì)

體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案，確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，籌劃各種運(yùn)行程式等。

7、ISO13485質(zhì)量管理體系文件編制

ISO13485質(zhì)量管理體系具有過(guò)程管理的特征。編制體系文件時(shí)先要進(jìn)行過(guò)程分析，然后結(jié)合ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制必不可少的依據(jù)和見(jiàn)證。體系文件還需要在體系運(yùn)行過(guò)程中定期、不定期的評(píng)審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。

8、體系試運(yùn)行

體系試運(yùn)行與正式運(yùn)行無(wú)本質(zhì)區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系手冊(cè)、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調(diào)地運(yùn)行，當(dāng)然這里要求的運(yùn)行應(yīng)有6個(gè)月以上，且記錄的保存應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的生命周期，試運(yùn)行的目的是要在實(shí)踐中檢驗(yàn)體系的充分性、適用性和有效性。組織應(yīng)加強(qiáng)運(yùn)作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項(xiàng)功能，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，找出問(wèn)題的根源，糾正不符合并對(duì)體系給予修訂，以盡快渡過(guò)磨合期。

9、內(nèi)部審核

ISO13485質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是體系運(yùn)行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的試運(yùn)行，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備了檢驗(yàn)ISO13485質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的條件，應(yīng)開(kāi)展內(nèi)部審核。管理者代表應(yīng)親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)知識(shí)的培訓(xùn)。如果需要，組織可由咨詢師親自代表進(jìn)行審核。內(nèi)審員在文件預(yù)審時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運(yùn)作.

10、管理評(píng)審

管理評(píng)審是ISO13485質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供最高管理者評(píng)審。最高管理者應(yīng)對(duì)試運(yùn)行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評(píng)判，對(duì)體系的適用性、充分性和有效性做出評(píng)價(jià)。依據(jù)管理評(píng)審的結(jié)論，可以對(duì)是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實(shí)施第三方認(rèn)證的決定。

ISO13485質(zhì)量管理體系是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過(guò)程，它還ISO9001質(zhì)量管理體系一樣需要循序漸進(jìn)的導(dǎo)入到企業(yè)的運(yùn)行管理當(dāng)中。