ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。

ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。

通過該認證可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對您產品的信任。同時，通過ISO13485認證，結合歐盟CE的MDD指令，您的產品可以自由進入歐洲市場。 ISO13485認證的好處 提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的**度 提高和保證產品的質量，使企業(yè)獲取更大的經濟效益 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證 有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率 通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險.

       對于醫(yī)療器械質量問題一直以來都是人們一直討論和關注的話題，因為醫(yī)療器械產品和其他產品不一樣，醫(yī)療器械就是醫(yī)生救死扶傷的武器，用來保障人民的生命健康安全的產品，如果醫(yī)療器械的質量不合格，那么首先對于在接受治療的患者來說，是極其容易出現(xiàn)因醫(yī)療器械質量問題發(fā)生的醫(yī)療事故，不合格的醫(yī)療器械不僅保障不了人們的身體健康安全，反而會對人體造成不必要的危害，這也就說明了醫(yī)療器械質量的重要性，也就要求了生產醫(yī)療設備的企業(yè)需要嚴格按照規(guī)范和要求來生產和加工運輸?shù)纫幌盗械幕顒觼肀Ｕ袭a品的質量。

      很多生產醫(yī)療器械類企業(yè)在針對控制其產品質量的方法和管理上有著很大的困惑和問題，雖然質量工作一直在進行，但是不合格品的數(shù)量仍然沒什么太明顯的變化，即使在產品質量的問題得到改善，但是在產品的包裝和運輸方面等細節(jié)控制的不完全，導致產品受到細菌的污染，比如防護類的醫(yī)療器械，如果受到污染若使用可能會造成細菌的滋生。所以有些企業(yè)選擇通過ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系來加強自身的產品質量，控制生產和一系列的生產活動流程，保障自身產品的質量。如果自身產品因為質量問題而產生醫(yī)療事故，不僅度企業(yè)的形象造成損失，還會造成經濟的損失還有患者的健康安全。

醫(yī)療器械的基本質量特性是什么：

（1）醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：

  ①醫(yī)用電氣設備的安全要求，即指對使用電源驅動（交流電源或直流電源）的醫(yī)療器械。

  ②對無電源驅動的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。

（2）醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。

關于醫(yī)療器械設備質量問題，因其特殊性所以嚴格的要求了企業(yè)在生產和制造運輸?shù)确矫鎳栏癜殃P保障產品的質量問題和人民的健康安全，2000年國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》總則中明確提出，對植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械必須嚴格控制其安全性、有效性；《條例》第四章第三十二條規(guī)定，對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產品注冊證書。