1、中國企業持有工商行政管理部門頒發的《企業法人營業執照》、《生產許可證》或等效文件；外國企業持有關機構的登記注冊證明。

2、申請方的IT服務管理體系已按ISO/IEC 20000-1:2005標準的要求建立，并實施運行3個月以上。

3、至少完成一次內部審核，并進行了管理評審。

4、ISO20000認證信息技術服務管理體系運行期間及建立體系前的一年內未受到主管部門行政處罰。

ISO20000實施效益

◆得以獲得業界普遍認同的國際證書ISO20000認證；

◆ 就服務質量和服務承諾與業務及供貨商達成一致，建立和業務及供貨商統一的溝通平臺；達到相關利益方均滿意的IT服務管理目標；

◆ 提高IT服務的可用性、可靠性和安全性，為業務用戶提供高質量的服務；

◆ 持續優化服務流程，提升服務水平，提高業務滿意度；

◆ 提高項目的可提供性并確保如期交付；

◆ 從總體上提高組織/企業IT投資的報酬率，提升組織/企業的綜合競爭力；

◆建立IT部門一整套行之有效的持續改善機制和內控機制；

 ◆明晰IT管理成本和組織/企業業務戰略和IT戰略目標的結合點，完善現有IT服務結構和資源配置，使各項IT資源的運用符合公司業務戰略和IT戰略目標；

◆ 通過建立優化、透明的管理流程和權責的定義，監控管理流程、進行績效評價；降低IT運營的管理成本和風險；

◆ 易于整合服務管理流程和其它管理系統，如：ISO27001信息安全管理體系認證ISMS 、質量管理體系ISO9001認證等；

◆ 將現有管理體系和業務流程整合，規范IT部門服務水平，規范工作流程，降低由人員變動導致的風險；

◆ 提高IT部門相關員工的專業素質，提高員工的服務能力和工作效率；

◆提升IT部門整體運作及部門間溝通的能力。

申請ISO13485認證需要提供的資料：

1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書。

2、申請單位營業執照 (復印件)。

3、申請單位質量手冊和程序文件。

4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明。

5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息。

6、產品簡介及主要外購件、外協件清單。

7、《醫療器械生產許可證》和《醫療器械注冊證》或《醫療器械生產備案憑證》(復印件)。


申請ISO13485認證企業需要滿足的條件：

1、申請方應持有《營業執照》、《醫療器械生產許可證》或《醫療器械生產備案憑證》等資質證明材料。

2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。

3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。

5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。