1、中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；外國企業(yè)持有關(guān)機構(gòu)的登記注冊證明。

2、申請方的IT服務(wù)管理體系已按ISO/IEC 20000-1:2005標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，并實施運行3個月以上。

3、至少完成一次內(nèi)部審核，并進行了管理評審。

4、ISO20000認(rèn)證信息技術(shù)服務(wù)管理體系運行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。

ISO20000實施效益

◆得以獲得業(yè)界普遍認(rèn)同的國際證書ISO20000認(rèn)證；

◆ 就服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)承諾與業(yè)務(wù)及供貨商達成一致，建立和業(yè)務(wù)及供貨商統(tǒng)一的溝通平臺；達到相關(guān)利益方均滿意的IT服務(wù)管理目標(biāo)；

◆ 提高IT服務(wù)的可用性、可靠性和安全性，為業(yè)務(wù)用戶提供高質(zhì)量的服務(wù)；

◆ 持續(xù)優(yōu)化服務(wù)流程，提升服務(wù)水平，提高業(yè)務(wù)滿意度；

◆ 提高項目的可提供性并確保如期交付；

◆ 從總體上提高組織/企業(yè)IT投資的報酬率，提升組織/企業(yè)的綜合競爭力；

◆建立IT部門一整套行之有效的持續(xù)改善機制和內(nèi)控機制；

 ◆明晰IT管理成本和組織/企業(yè)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略和IT戰(zhàn)略目標(biāo)的結(jié)合點，完善現(xiàn)有IT服務(wù)結(jié)構(gòu)和資源配置，使各項IT資源的運用符合公司業(yè)務(wù)戰(zhàn)略和IT戰(zhàn)略目標(biāo)；

◆ 通過建立優(yōu)化、透明的管理流程和權(quán)責(zé)的定義，監(jiān)控管理流程、進行績效評價；降低IT運營的管理成本和風(fēng)險；

◆ 易于整合服務(wù)管理流程和其它管理系統(tǒng)，如：ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證ISMS 、質(zhì)量管理體系ISO9001認(rèn)證等；

◆ 將現(xiàn)有管理體系和業(yè)務(wù)流程整合，規(guī)范IT部門服務(wù)水平，規(guī)范工作流程，降低由人員變動導(dǎo)致的風(fēng)險；

◆ 提高IT部門相關(guān)員工的專業(yè)素質(zhì)，提高員工的服務(wù)能力和工作效率；

◆提升IT部門整體運作及部門間溝通的能力。

申請ISO13485認(rèn)證需要提供的資料：

1、申請方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請書。

2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)。

3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件。

4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明。

5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息。

6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單。

7、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》(復(fù)印件)。


申請ISO13485認(rèn)證企業(yè)需要滿足的條件：

1、申請方應(yīng)持有《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內(nèi)審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。