ISO13485認證是醫療器械質量管理體系認證，很多從事醫療器械生產的企業或醫療企業相關行業都會選擇進行ISO13485認證來展現自己在醫療器械的管理上有一套科學有效的管理體系，不僅保證了自身產品的質量也對外展示了自身的優勢。完成了ISO13485的認證，還可以為企業消除國際市場的壁壘獲得國際合作和收益，因為該體系作為一套全球互認的醫療器械質量管理體系，所以完成該體系認證的企業要比沒有完成認證的企業在競標活動中和競爭成為合格供方選擇的時候有優勢。

隨著全球IT服務業逐步走向專業化和外包化，各組織的業務運營越來越依賴IT，越來越多的組織考慮將其IT服務運營外包給專業的IT服務提供商或對內部IT支持部門提出更明確的服務要求，為了保證提高服務質量，降低服務成本，降低IT服務中的業務風險。

ISO20000是信息技術服務管理領域的國際標準，代表了評價IT服務管理流程原則的基礎。服務系統信息標準定義了一套全面、密切相關的服務管理流程。其中，ISO定義了一個服務提供商，將管理服務交付給，滿足可接受質量的基本要求。

ISO 20000認證能夠增強營運的可靠性，這是證明組織信任和信任管理系統的承諾。組織建立了可靠的ISO 20000是有效證明IT服務的可信度和高質量。必要時，IT專家提供技術支持，以確保IT管理系統的質量和可靠性，使他們能夠及時掌握IT問題并減少連帶的潛在威脅。

ISO 20000是面向機構的IT服務管理標準，目的是提供建立、實施、運作、監控、評審、維護和改進IT服務管理體系的模型。建立IT服務管理體系已成為各種組織，特別是金融機構、電信、高科技產業等管理運營風險不可缺少的重要機制。

1、申請認證的企業需要具備明確的法律地位；

2、申請認證的企業需要具備相應的生產許可資質：

對于生產型企業，則需要提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；

對于經營性企業，需需要提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；

對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；

4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。