基礎ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫療器械行業，在法規目的要求下運行的獨立標準。現就新版ISO13485的換版情況進行介紹。

一. 換版背景和過程

自1996年以來，ISO13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發布。鑒于醫療器械市場的運行模式變化和法規協調性的要求，2011年啟動了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個評論并對第一版DIS進行投票，由于沒有達到規定要求，第一版的DIS稿被否決，理由主要是標準結構問題和法規的協調性考慮。2015年2月開始對DIS第二稿進行了投票，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進行FDIS的討論，10月發布FDIS稿進行投票，只有2個負面的投票，最終于12月29日通過投票。鑒于標準的制定規范要求，ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發布。

二. 內容變化

根據目前第三版ISO 13485醫療器械質量管理體系的要求來看，重要的變化是導入了生命全周期的基調，貫穿了產品設計開發、生產、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環節。
具體的變化包括如下：

一）適用的范圍更明確 新版對產品儲存和分銷，內外部供應商服務，甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經營商；運輸服務，滅菌服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。

二）刪減的條款更合理 新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業運營模式，體現了標準的適用性。

三）術語和定義更實際 新版對術語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關的定義，歐盟和美國的法規的有關術語和無菌產品要求的術語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監督、風險、風險管理等專業術語。

四）風險管理更趨強化 新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商風險的控制，進一步細化了醫療器械風險、反饋機制、投訴處理和數據分析，使上市后的風險監控體系更加具有可操作性。

五）條款的變化更合規 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求，以確保醫療器械的安全有效，協調兼容了很多法規要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規MO169、巴西GMP、歐盟F法規MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規要求，適應了更廣的協調合規要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求；細化了設計過程的控制；明確了變更控制要求；強化供應商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關反饋和投訴處理的要求。

三. 過渡期安排

目前根據討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標準發布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業不再運行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：

四．實施參考

對于新版標準的實施安排，建議企業按以下步驟。先行培訓，對于其中的技術要求要深入理解，如設計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應用確認要求，等等。其次，進行差距分析，選擇適用的標準，法規和技術支持體系的變化實施，相對來講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業實施體系里的要求，如統計工具的導入，如AAMI TIR 36的引入，如風險工具的選擇和優化，等等。再就是進行體系改動項目計劃的策劃和實施，并適當進行內審和管理評審，如果有不符合要求的就采取糾正預防措施了，直至差距關閉。

總之，新標準的要求更實際，更科學，更明確，更廣泛地協調了法規要求，最大限度地降低了風險，確保醫療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術應用和法規審核提供了更好的一致性。

企業申請ISO13485認證需要準備哪些資料

  申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

 申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件)；

 申請單 位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；

 申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

 申請方聲明執行的標準；

 醫療器械產品注冊證 (復印件) ；

 產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

 近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

 主要外購、外協件清單；

 其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

 注：申請方聲明系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。