ISO/IEC 20000IT信息服務管理體系是規范IT服務型企業服務流程的管理體系，目的是提供建立、實施、運作、監控、評審、維護和改進IT服務管理體系(ITSMS)的模型。

ISO/IEC 20000認證將幫助組織實現以職能部門為主導的工作方式向以流程驅動為主的工作模式的轉變，建立以客戶為中心的服務管理體系，達到以下收益：

·建立規范的服務流程，提高IT服務質量;

·有效整合IT資源，降低成體，提高效率;

·確保為客戶提供有效的、可靠的IT服務;

·建立IT服務的量化管理體系;

·提高員工的服務能力和工作效率;

·與供方建立緊密的合作關系，為客戶提供更穩定的服務;

·持續優化服務流程，提升服務水平，提高客戶滿意度;

·提供穩定優質的IT服務，提高組織競爭力。

建立IT服務管理體系(ITSMS)已成為各種組織，特別是金融機構、電信、高科技產業等管理運營風險不可缺少的重要機制。ISO/IEC 20000讓IT管理者有一個參考框架用來管理IT服務，完善的IT管理水平也能通過認證的方式表現出來。

ISO 13485：2016的要求適用于組織，無論其規模和類型如何，除非明確說明。凡將要求指定為適用于醫療設備的地方，這些要求均等地適用于組織提供的相關服務。

ISO 13485：2016要求的適用于組織但未由組織執行的過程是組織的責任，并通過監視，維護和控制過程在組織的質量管理體系中進行說明。

如果適用的法規要求允許排除設計和開發控制，則可以將其排除在質量管理體系之外。這些法規要求可以提供質量管理體系中要解決的替代方法。組織有責任確保符合ISO 13485：2016的聲明反映出對設計和開發控制的任何排除。

ISO 13485為醫療設備制造商和相關組織規定了質量管理。這意味著醫療器械行業和藥品供應鏈中的許多公司都使用ISO 13485標準。使用此標準的組織包括：

醫療設備制造商

向醫療設備制造商提供產品或原材料的組織

與醫療設備制造商簽約的質量管理組織

向醫療器械制造商提供服務的組織

無菌醫療器械制造商

外科醫療器械制造商

2016年更新中的一項重大更改解決了外包問題。該更新組織要求組織在外包醫療設備的開發，設計或服務時，確保與之簽約的公司符合ISO 13485標準。

ISO標準是自愿性的，因此不一定需要獲得符