ISO13485體系認證標準的適用范圍

本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其它相似或相關物品。這些目的是：

1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

3.解剖或生理過程的研究、替代或者調節；

4.支持或維持生命；

5.妊娠控制；

6.醫療器械的消毒；

7.通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

   ■ ISO13485認證適用在一般性的醫療器械

   ■ 主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式，將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。

   ■ 主動式醫療器械(active medicaldevice)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。

   ■ 植入式醫療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天， 且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之。

   ■ 滅菌醫療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫療器械。