ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?用于法規(guī)的要求”?由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287?和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。?

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：??

一、初次認(rèn)證??

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。??

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。

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3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。??

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。?

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5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。??

6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。??

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。??

8、年度監(jiān)督審核每年一次。??

   ① 簽訂認(rèn)證合同，并填寫認(rèn)證申請書。

   ② 提交相關(guān)資料進(jìn)行合同評審

   ③  咨詢公司安排輔導(dǎo)工程師前往企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行輔導(dǎo)，建立體系。輔導(dǎo)次數(shù)一般是在2-3次，具體依企業(yè)情況而定

   ④ 輔導(dǎo)完成，等待認(rèn)證公司審核

   ⑤  審核通過，頒發(fā)ISO證

   ⑥ 針對于普通醫(yī)療器械，認(rèn)證周期在2-3個月，具體時長需根據(jù)企業(yè)本身情況而定。認(rèn)證費(fèi)用根據(jù)企業(yè)規(guī)模而定。