ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系?用于法規的要求”?由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287?和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。?

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：??

一、初次認證??

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。??

2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

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3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。??

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。?

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5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。??

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。??

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。??

8、年度監督審核每年一次。??

   ① 簽訂認證合同，并填寫認證申請書。

   ② 提交相關資料進行合同評審

   ③  咨詢公司安排輔導工程師前往企業現場進行輔導，建立體系。輔導次數一般是在2-3次，具體依企業情況而定

   ④ 輔導完成，等待認證公司審核

   ⑤  審核通過，頒發ISO證

   ⑥ 針對于普通醫療器械，認證周期在2-3個月，具體時長需根據企業本身情況而定。認證費用根據企業規模而定。