一、申請ISO13485認(rèn)證的要求

1、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資格：

制造商應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/生產(chǎn)注冊證或醫(yī)療器械產(chǎn)品登記證/醫(yī)療器械制造企業(yè)許可證；

◤   經(jīng)營機構(gòu)應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記證/營業(yè)執(zhí)照》;

◤   對于僅出口的組織，根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)和食品藥品監(jiān)督管理局3月31日發(fā)布的文件，醫(yī)療防疫產(chǎn)品出口還應(yīng)在滿足進口國要求的前提下，取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書/備案證書和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可/備案證書；

◤   申請認(rèn)證的管理體系所涵蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));

◤   申請認(rèn)證前，管理體系已有效運行至少3個月，并已進行完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于植入式醫(yī)療器械的生產(chǎn)，管理體系運行至少6個月，對于其他產(chǎn)品，管理體系已經(jīng)運行至少3月)。

二、ISO13485變強制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

企業(yè)收益

1、ISO13485變強制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、增加企業(yè)的**度；

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；

4、增強產(chǎn)品的競爭力。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

三、企業(yè)效益

1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)

2、管理風(fēng)險并使風(fēng)險最小化

3、強調(diào)能力

4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷

5、改進績效質(zhì)量

6、顧客和員工滿意

7、內(nèi)部過程透明而清晰

8、節(jié)省時間和成本

9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實現(xiàn)

四、認(rèn)證好處

1、規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的**度；

2、使企業(yè)獲取經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘；

4、提高市場占有率。

5、通過有效的風(fēng)險管理。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神。