一、申請ISO13485認證的要求

1、申請人應具備相應的許可資格：

制造商應提供醫療器械產品注冊證/生產注冊證或醫療器械產品登記證/醫療器械制造企業許可證；

◤   經營機構應提供《醫療器械經營企業登記證/營業執照》;

◤   對于僅出口的組織，根據商務部、海關和食品藥品監督管理局3月31日發布的文件，醫療防疫產品出口還應在滿足進口國要求的前提下，取得國內醫療器械產品注冊證書/備案證書和醫療器械生產企業許可/備案證書；

◤   申請認證的管理體系所涵蓋的產品應符合相關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準);

◤   申請認證前，管理體系已有效運行至少3個月，并已進行完整的內部審核和管理評審(對于植入式醫療器械的生產，管理體系運行至少6個月，對于其他產品，管理體系已經運行至少3月)。

二、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

企業收益

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、增加企業的**度；

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；

4、增強產品的競爭力。

5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。

三、企業效益

1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據

2、管理風險并使風險最小化

3、強調能力

4、預防缺陷優先于糾正缺陷

5、改進績效質量

6、顧客和員工滿意

7、內部過程透明而清晰

8、節省時間和成本

9、質量方針和企業目標的實現

四、認證好處

1、規避法律風險，增加企業的**度；

2、使企業獲取經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘；

4、提高市場占有率。

5、通過有效的風險管理。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。