★ ISO13485認證申請條件和認證流程：ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

★  ISO13485標準重點內(nèi)容

以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；

基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；

重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；

在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

★  適用企業(yè)類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關(guān)服務的設計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：

▲  疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

▲  損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

▲  解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

▲  支持或維持生命；

▲  妊娠控制；

▲  醫(yī)療器械的消毒；

▲  通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。