ISO13485認證申請的條件：

1、申請人應具有明確的法律地位。

2、申請人應具備相應的許可資質：

▼對于生產型企業，I類產品需提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證；II類及III類產品需提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證；

▼對于經營企業，經營II類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證；經營III類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證；

▼對于僅出口的企業，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；

▼ 申請人已經按照標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）

▼認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

  ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

  一、初次認證

  1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心，進行文件初審，符合要求后發放《受理通知書》。

  2、認證中心收到企業的全額認證費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

  3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

  4、現場檢查情況、提交技術委員會審查。

  5、匯總審查意見。

  6、證書，組織公告和宣傳。

  7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。

  8、年度監督審核每年一次。

  二、年度監督檢查

  1、認證中心組成檢查組。

  2、現場檢查。

  3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。

  4、年度檢查每年一次。

  三、復評認證

  3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。