體系認(rèn)證

ISO13485認(rèn)證

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

ISO13485醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的應(yīng)用
2022-11-14

2022-11-14

ISO/IEC 20000IT信息服務(wù)管理體系是規(guī)范IT服務(wù)型企業(yè)服務(wù)流程的管理體系，目的是提供建立、實(shí)施、運(yùn)作、監(jiān)控、評(píng)審、維護(hù)和改進(jìn)IT服務(wù)管理體系(ITSMS)的模型。ISO/IEC ···

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ISO13485認(rèn)證的適用范圍
2022-11-05

2022-11-05

ISO13485體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定···

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ISO13485體系認(rèn)證流程
2022-11-05

2022-11-05

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?用于法規(guī)的要求”?由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是···

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獲得ISO13485認(rèn)證的好處
2022-11-05

2022-11-05

ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)可和監(jiān)督管理的組成部分。通過(guò)ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素···

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企業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證的意義
2022-11-05

2022-11-05

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)專用的標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有執(zhí)行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，公司就通過(guò)不了國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的考核，拿不到注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。執(zhí)行了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，但是沒(méi)有真正地落地化，就···

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關(guān)于ISO13485認(rèn)證
2022-10-31

2022-10-31

★ ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件和認(rèn)證流程：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO90···

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ISO13485認(rèn)證的好處
2022-10-31

2022-10-31

一、申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的要求1、申請(qǐng)人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資格：制造商應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/生產(chǎn)注冊(cè)證或醫(yī)療器械產(chǎn)品登記證/醫(yī)療器械制造企業(yè)許可證；◤ 經(jīng)···

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ISO13485認(rèn)證流程
2022-10-31

2022-10-31

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件：1、申請(qǐng)人應(yīng)具有明確的法律地位。2、申請(qǐng)人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：▼對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及···

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ISO13485關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
2022-10-31

2022-10-31

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（···

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法
2022-10-15

2022-10-15

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令　　第15號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。　　二○○···

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ISO13485的實(shí)施意義
2022-10-15

2022-10-15

ISO13485的實(shí)施意義　　醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全.因此各國(guó)將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對(duì)人體可能具有的潛在危害,對(duì)醫(yī)···

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ISO13485 2003認(rèn)證概況
2022-10-15

2022-10-15

很多中小醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都沒(méi)有明白質(zhì)量管理體系對(duì)于公司管理的意義，沒(méi)有認(rèn)真把質(zhì)量管理的基本原則(見(jiàn)ISO9001:2015中0.2 質(zhì)量管理原則)與本企業(yè)的實(shí)際運(yùn)作結(jié)合起來(lái)，大部···

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