企業(yè)申請ISO13485認證需要向申請醫(yī)療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：   
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；   
2.申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復印件)；  
3.申請單 位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；  
4.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；  
5.申請方聲明執(zhí)行的標準；  
6.醫(yī)療器械產品注冊證 (復印件) ；   
7.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；   
8.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；  
9.主要外購、外協(xié) 件清單；   
10.其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組 織和人員

的信息。       
以上即為企業(yè)申請ISO13485認證需要的大部分資料，準備過程不會花太長時間。