1. 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
 2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）;
 3. 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
 4. 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。
 5. 申請組織至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
 6. 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。