ISO13485中文被稱作“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”。

因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備是拯救生命的.治愈傷口.預(yù)防和治療疾病的特殊商品，僅以疾病為基礎(chǔ)，ISO標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)圖片的一般要求是不夠的。

ISO組織發(fā)布了ISO13485：1996年版標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0287和YY/T0288)對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，對提高醫(yī)療器械質(zhì)量的安全性和有效性起到了很好的作用

根據(jù)ISO13485:2016系統(tǒng)的產(chǎn)品認(rèn)證使制造商能夠證明其提供的醫(yī)療設(shè)備和服務(wù)符合市場標(biāo)準(zhǔn)和適用法律法規(guī)。

ISO標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證13485：2016有什么好處？

選用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有兩個優(yōu)點(diǎn)：一方面帶來了處理產(chǎn)品合格性評價過程的實(shí)用工具；另一方面，它顯示了公司對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的承諾。

根據(jù)ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證已滿足13485要求：

1.確定管理工作流程.減少時間和資源浪費(fèi)的有效方法；

2.控制整個供應(yīng)鏈的安全性、效率和性能；

3.由于ISO該標(biāo)準(zhǔn)得到了國際認(rèn)可，因此質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以促進(jìn)商品進(jìn)入全球市場。在一些非歐盟中國，質(zhì)量管理體系認(rèn)證也至關(guān)重要。

4.確保醫(yī)療設(shè)備符合法律法規(guī)，其安全性和質(zhì)量符合市場預(yù)期。

根據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，可通過公認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得質(zhì)量管理體系的合格評價。

ECM還是Accredia根據(jù)ISO/IEC93/42/EC指定機(jī)構(gòu)。

ECM已獲得ENISO13485:2012醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證授權(quán)，可以基于最新的ISO13485：2016版評價了所有企業(yè)質(zhì)量管理體系的符合性。

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。

實(shí)施的好處：

― 可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
― 管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)最小化
― 強(qiáng)調(diào)能力
― 預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
― 改進(jìn)績效質(zhì)量
― 顧客和員工滿意
― 內(nèi)部過程透明而清晰
― 節(jié)省時間和成本
― 質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)
― 預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
― 管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)最小化

適用于

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：

― 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
― 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；
― 解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
― 支持或維持生命；
― 妊娠控制；
— 醫(yī)療器械的消毒；
— 通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。