ISO13485認證常見問題點：

一、設計開發部分

1. 申報的部分規格型號的產品無樣品生產和檢驗記錄；

2. 未能提供申報注冊的所有規格型號產品的電磁兼容報告；

3.  提供虛假的樣品生產記錄（注意：提供虛假記錄可終止現場檢查）；

4. 未提供產品內包裝、外包裝的圖紙，及標簽的設計圖紙；

5. 查設計文件，部分經審批的涉及圖紙中規格與技術要求中規格的參數范圍不一致；

6. 申報的三種產品時間不同，但卻使用的同一套技術文檔，文檔也無法區分；

7.  查技術資料，部分產品圖紙不完整；

8. 設計開發輸出文件中未明確標識和可追溯性的要求；

9. 未按注冊證的要求對使用本產品的患者進行書后長期跟蹤隨訪，未形成階段性質量跟蹤報告，及對產品的安全信息進行評價；

10. 產品有指標性修改，未能提供修改對產品安全有效性影響的評估過程記錄；

11. 設計更改未進行相應的設計更改評審、驗證和確認；

12. 企業此次體系考核產品規格型號較上次注冊有變化，但企業未針對變化部分保留設計更改評審記錄；

13. 風險管理報告中未對每種危害的風險進行評估，也未明確評估結論；

14.   風險管理報告中未體現設計開發階段的風險控制措施；

15.   在產品研發過程中未對研發用的原料進行采購控制和供應商評審；

16.   接受委托生產企業、子公司未保留應具備的技術文件。

二、潔凈車間控制部分

17.微生物實驗室物流通道與外界壞境壓差表故障，無法正常讀數；

18.潔凈區生產車間一更（普通壞境）與二更（潔凈壞境）間未設置壓差檢測裝置；

19.陽性對照間壓差檢測裝置精度無法滿足檢測要求；

20.非潔凈環境和十萬級二更潔凈區未設置壓差檢測裝置。陽性實驗室各壓差表均處于非正常狀態；

21. 一更、二更之間的壓力表不能歸零；

22.潔凈間內緩沖間未采用聯鎖裝置，也未標注兩邊不可同時開啟的警示標識；

23.生物室（無菌檢驗）與生產潔凈間共用一套空調機組；

24.查現場，潔凈室的相對濕度為17%，不符合潔凈環境控制要求；

25.中轉庫無溫、濕度監測裝置；

26.生產廠房未設置滅蠅燈等防蟲設施；

27.物流緩沖間與外界壞境之間的門鎖故障，無法關嚴；

28.企業未對擠塑工序所用工藝用氣進行相關驗證；

29.工藝用氣的監測頻率未進行過驗證，且未提供監測記錄；

30.查文件，未明確潔凈區定期清潔消毒的要求，包括清潔消毒的項目、方法、頻次的要求，并未提供相關記錄；

31.文件未規定潔凈區消毒方法包括紫外消毒以及紫外燈更換條件；未提供紫外燈消毒效果驗證報告；未提供傳遞窗紫外燈使用記錄；

32. 查現場，清潔用抹布未晾干即收藏疊放，容易滋生微生物，造成污染；

33.桌面潔具存放于包裝潔凈區內，未存放在專用的潔具間；

34.查現場潔凈間內使用的消毒劑無任何標識；現場使用的0.1%的新潔爾滅配置無配制記錄；

35.未對潔凈間不連續使用情況再次啟用做出相關要求規定；

36.企業未對直接接觸物料和產品的操作人員進行皮膚病體檢；

37.現場發現熱合工序操作人員手上有傷口，從事直接接觸產品的工作；

38.企業未對十萬級潔凈區潔凈工作服與萬級微生物限度檢驗室無菌工作服衣服樣式、清潔方式區別規定；

39.企業未對洗衣間內存放的潔凈工作服、無菌工作服的清洗狀態進行標識，也未分區擺放；

40.陽性對照間的手消毒裝置無法正常使用。

三、體外診斷試劑

41.體系文件中規定的最高管理者與實際最高管理者不一致；

42.帳卡的填寫管理方式與《庫房管理制度》的要求不符；

43.倉儲區無貨位卡，XXX物料帳與實物數量不一致；

44.存放質控品唾液酸梅的冰箱未放置監測保存溫度的溫度計；

45.生產所用的氫氧化鈉和乙醇未按《危險化學品安全管理條例》 規定進行存放；

46.生產所用的氫氧化鈉、乙醇無明顯標識。無專門存放區域；

47.對生產所用氫氧化鈉和乙醇，未制定防護規程；

48.危險品清單中的危險品與危險品安全管理制度中規定的品種不符；

49.未對量筒、滴定管是否與產品成分發生化學反應或吸附作用進行驗證；

50.配料罐無運行狀態標識；

51.原材料清單中膜的規格與質量標準中規定內容不符；

52.未見國家參考物質的質量標準，抗-HBC酶標記物入庫前未按規定進行驗收；

53.企業未對使用的大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌進行來貨驗收，無相應驗收記錄；

54.物料復驗管理制度中未明確復驗方法；

55.未對原料血清的復驗情形做出規定；

56.未對外購菌種復蘇復驗情況進行記錄；

57.企業未對不同性狀和貯存要求的物料分類、貯存要求進行明確，未制定復驗制度；

58.未按照文件要求購買危險品；

59.危險品管理文件中未對危險品的采購進行規定；

60.批號為XXXX的產品批生產記錄未按文件規定進行物料平衡核算，也未對損耗品的處理情況進行記錄；

61.企業未對配制所用器具的清洗、干燥進行驗證；

62.未對生產用器具清洗所用清潔劑效果及清洗劑的殘留進行驗證；

63.器皿存放間存放的玻璃器皿大量破損。容器具的清洗操作與文件規定不一致，且無固定區域存放；

64.已開封的與未開封的氫氧化鈉和無水乙醇一同擺放，且已開封的包裝無取樣標識；

65.未對內包材是否對不同產品質量產生影響進行驗證；

66.未能提供檢測中使用的校準品和質控品建立臺賬，也未提供使用記錄；

67.戊型肝炎病毒IGM陽性血清樣品未按照質控品管理制度的要求記錄收貨日期、批號及保存狀態；

68.未規定質控品復溶稀釋后效期復驗的要求。且2013年度型式檢驗報告中所使用的白色念珠菌、大腸埃希氏菌、淋病奈琴氏菌均已過期；

69.企業未按照文件規定進行試樣；

70.試樣管理制度中未規定生物原材料試樣。

四、采購部分

71.原材料使用執行強制性國際的鈦合金，未提供其板材的化學成分檢測報告；

72.查XXX進貨驗收記錄，包括第三方檢測報告，Cr成分含量不符合GB4234-2003標準要求；

73.產品內包裝泡罩、透析紙未按重要物資進行管理；

74.查采購物資分類明細表，未按最新的企業標準更新零件種類，且采購物資技術標準文件與明細表在物料種類方面存在不一致情況；

75.對于采購的內包裝用插片，未提供按設計要求在十萬級潔凈環境下進行生產的相關證明材料；

76.未提供物資分類明細或物料清單；

77.未對委托滅菌的供方進行供方評價；

78.《合格供方名錄》未按文件要求經總經理審批；

79.部分供方部分資質過期；（授權經銷證明、境外生產企業質量認證證書、原料復驗檢測報告）

80.未能提供套管等重要物料的采購合同；

81.查A類物料XXX進貨驗收記錄、采購合同及供方提供的檢測報告，三者對物料的編號規則不一致，公司也未能提供體現三者對應關系的有效文件；

82.未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物學性能資質證明；

83.企業未能提供重要原材料（不銹鋼針）的生物學評價記錄；

84.內包裝透析紙驗證方案及報告未包括加速老化要求，且未做相關說明；

85.企業未對通用脊柱內固定系統所用的內包裝材料進行驗證，且所用初包裝材料生產的潔凈級別與產品的要求不符；

86.對初包裝材料的驗證所提供的委托驗證報告中未明確初包裝材料的材質；

87.初包裝材料生產環境為30萬級，與產品萬級生產環境不相適應，不符合YY0033的要求；

88.未能提供內包裝袋供方潔凈生產環境的證明。

五、監視和測量

89.企業使用的壓差表為自校，未按自校規程在校準環境下靜置2小時；

90.未提供三座標測量機的軟件確認報告；

91.企業未按標準要求進行出廠檢驗項目中的無菌檢驗；

92.出廠檢驗報告部分內容與產品標準要求不一致（鈦合金微孔關節柄的涂層要求等）；

93.查留樣管理制度，企業無菌留樣為試樣留樣，制度中未明確對“試樣”的具體規定；

94.未保持留樣的年度觀察記錄，與產品留樣管理規定不符；

95.留樣登記表中批號為X產品1.0g/瓶留樣數量為2支，與文件規定不符；

96.留樣管理規程中未明確“一般留樣”的產品數量；原料、半成品未保留留樣臺賬；留樣臺賬中未列出“留樣到期時間、儲存條件、儲存地點”等信息；

97.在留樣管理規程中未明確留樣數量，未按留樣規定進行無菌檢驗；

98.未采取適宜的統計方法對產品質量性能趨勢進行統計分析。

六、分析和改進

99.企業未對產品性能偏離不合格趨勢進行分析；

100.無產品性能檢測的相關數據統計；

101.未對可吸收的植入產品在規定時間內未能降解需取出的情況進行文件規定；

102.未規定對植入人體的產品再取出分析的相關文件規定。

近期頻繁出現**醫療器械企業因為體系權限被監管機構處罰，一直以來，做好ISO13485醫療器械質量管理體系是行業極大挑戰。

ISO13485質量管理體系常見問題：

　　1.對申請 ISO13485 認證組織的要求

　　申請認證的組織應按照 ISO 13485 標準的要求，建立了醫療器械質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運行時間為 6 個月以上，并至少進行過 1 次全面內部審核及 1 次管理評審;

　　申請組織應提供其法人營業執照或證明其法律地位的文件;

　　申請組織應具有藥品監督管理部門頒發的醫療器械生產許可證、經營許可證或其它資質證明材料(國家或部門法規有要求時);

　　申請組織的醫療器械質量管理體系所覆蓋的產品應進行了注冊，符合有關國家標準、醫療器械行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產或正式提供服務。

　　2. 申請 ISO13485 認證組織需要準備哪些資料?

　　適用時應提供以下內容：有效版本的管理體系文件、營業執照復印件或機構成立批文、相關資質證明(法律法規有要求時)，如 3C 證書、許可證等、生產工藝流程圖或服務提供流程圖、組織機構圖、適用的法律法規清單。

　　3. 公司的產品屬于幾類?

　　根據銷往國家對醫療器械的分類定義不同，具體所屬分類請參照各個國家的法規要求。或者，請對方告知產品名稱，使用場景與目的，技術標準等，公司提供查詢服務。目前主要的分類依據及法規，以中國 NMPA，美國 FDA，歐盟 CE 為主，個別國家有特殊分類。

　　4. 如果不是醫療設備制造商，我們是否需要 ISO13485?

　　ISO 13485 可應用于企業生命周期的一個或多個階段，包括設計、開發、生產、倉儲、分配、安裝、維護或最終報廢、醫療設備處理。制定和設計或提供相關活動(例如技術支持)。向醫療設備制造商提供產品和服務的相關供應商或公司也可以使用標準，包括與質量管理系統有關的標準。

ISO13485醫療器械質量管理體系

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。

Q1.ISO13485標準重點內容？

1）本標準以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；

2）本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；

3）本標準重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求；

4）本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

Q2.ISO13485認證適用哪些企業類型？

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商

Q3.ISO13485認證適用的相關產品范圍有？

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域。

1）非有源醫療設備；

2）有源（非植入）醫療器械；

3）有源（植入）醫療器械；

4）體外診斷醫療器械；

5）對醫療器械的滅菌方法；

6）包含/使用特定物質/技術的醫療器械；

7）醫療器械有關服務。

Q4.ISO13485認證意義？

1）提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的**度。

2）提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。

3）有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。

4）有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5）通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6）提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

Q5.ISO13485認證注冊條件有哪些？

1）申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2）已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。

3）申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4）申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5）在提出認證申請前的一年內，申請組?????織的產品無重大顧客投訴及質量事故。