ISO13485質量管理體系具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實施ISO13485質量管理體系標準，建立與保持ISO13485質量管理體系并保證其有效運行的重要基礎工?作，也是組織達到預定的目標，評價與改進體系，實現(xiàn)持續(xù)改進和風險控制必不可少的依據(jù)和見證。體系文件還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。

　ISO13485質量管理體系的內(nèi)部審核是體系運行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系是否符合標準要求的條件，應開展內(nèi)部審核。管理者代表應親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應經(jīng)過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內(nèi)審員在文件預審時，應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.

體系試運行與正式運行無本質區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質量管理體系手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。

ISO13485質量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關的有關資料進行收集、調查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。

ISO13485：20016標準的全稱是《醫(yī)療器械　質量管理體系　用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/C221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

　　該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2006年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

　　 目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。