ISO13485在中文中被稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對(duì)法律法規(guī)的要求”。醫(yī)療器械是救死扶傷、預(yù)防和治療疾病的專用產(chǎn)品，僅按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的一般要求進(jìn)行規(guī)范是不夠的。因此，ISO組織發(fā)布了iso13485:1996標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0287和YY/t0288），對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)現(xiàn)安全性和有效性起到了很好的作用。

截至2017年11月的執(zhí)行版本為iso13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求》。與上一版本相比，名稱和內(nèi)容已更改。

ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)由SCA/tc221醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和通用要求制定。它是基于ISO9001:2000的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但不是醫(yī)療器械行業(yè)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是根據(jù)ISO9001國際質(zhì)量管理體系的要求制定的國*標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械行業(yè)增加了具體要求。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊的要求，對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效起到了良好的作用。它也是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口國外的國*標(biāo)準(zhǔn)，為國外客戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)生信心奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

　　在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：

　　――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

　　――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

　　――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

　　――支持或維持生命；

　　――妊娠控制；

　　—―醫(yī)療器械的消毒；

　　  —―通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

　　其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。