體系認(rèn)證

ISO13485認(rèn)證

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

詳細(xì)了解ISO13485認(rèn)證
2024-03-28

2024-03-28

ISO13485的概況　　本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。　　2003年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械質(zhì)量管···

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企業(yè)推行ISO13485認(rèn)證體系的步驟
2024-03-26

2024-03-26

建立ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)采取以下步驟：　　(1)領(lǐng)導(dǎo)決策　　ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導(dǎo)者的決策，特別是最高管理者的決策。只有在最高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管···

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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
2024-03-26

2024-03-26

ISO13485 是基于 ISO9001 基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從 2003 年開始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于···

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ISO3485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序有哪些？
2023-08-22

2023-08-22

ISO13485認(rèn)證ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)···

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企業(yè)通過(guò)13485認(rèn)證有什么好處？
2023-08-22

2023-08-22

ISO 13485是一種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，專門針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系。它有以下好處：提高產(chǎn)品質(zhì)量：ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)建立全面的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)···

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確定ISO13485認(rèn)證必備條件中的設(shè)備要求
2023-08-22

2023-08-22

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理···

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ISO13485認(rèn)證介紹
2023-08-22

2023-08-22

ISO13485認(rèn)證是產(chǎn)品質(zhì)量管理的一種國(guó)際性認(rèn)證，它是質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要工具，適用于醫(yī)療器械行業(yè)。該認(rèn)證是由ISO(International Organization for Standardiza···

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企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的5個(gè)條件
2023-08-07

2023-08-07

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的全球通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量控制具有普遍積極意義，很多器械的采購(gòu)對(duì)供應(yīng)商要求必須辦理ISO13485認(rèn)證，通過(guò)認(rèn)證過(guò)程的把控，···

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怎樣實(shí)施ISO13485管理體系？
2023-08-07

2023-08-07

ISO 13485：2016質(zhì)量管理體系ISO 13485：2016是用于醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)和制造的質(zhì)量管理體系（“ QMS”）的標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證要求組織的質(zhì)量管理體系通過(guò)第三方醫(yī)療設(shè)備單一審核計(jì)···

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消費(fèi)者如何鑒別購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品?
2023-08-05

2023-08-05

在購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)，一看、二查、三問(wèn)、四試、五發(fā)票”。一看：在購(gòu)買時(shí)，消費(fèi)者應(yīng)仔細(xì)查看經(jīng)營(yíng)單位是否具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，不要···

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ISO13485認(rèn)證常見問(wèn)題
2023-08-05

2023-08-05

什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相···

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醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別嗎？
2023-08-05

2023-08-05

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，···

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