ISO 9001:2015版標準于2015年9月正式發布，新版標準明確體現了三個核心概念，即流程、基于風險的思維和PDCA循環。其設計的關鍵目標之一是結合 PDCA 循環和基于風險的持續關注，以有效的流程管理產生預期的效果。過程方法審核再次引起認證機構和審核員的興趣。一些認證機構早在幾年前就提倡過程法審核，但只是覺得按條款審核更直觀、清晰、簡單、方便，不會遺漏條款。因此，過程法審核并未得到廣泛采用。

1、請核實本企業的有關文件是否可行：

資質、企業營業執照、許可證、3C、衛生審核、安全許可證、環境驗收審核、安全性評價審核等;

2、這些文件務必有效：

需要測量儀器的校準證書、特種設備檢定證書以及有特殊要求的操作人員的工作許可證。

實際人數和驗證合同或審計通知所規定的人數中間是否有所差異?不然，身份認證證書無效。

4、有必要明確企業手冊和流程的發布日期，并指出：

高效的手冊和程序文件務必包括管理模式、技術性、流程和其他資料。手冊和流程應發放給相關負責人(也可以接納電子檔，但是至少有2套紙質副本)。

5、管理人員應熟悉管理方針與目標;如何評估和檢測總體目標，及其總體目標是不是已經完成。

6、企業各單位主要負責人的分工應明確，且符合手冊的相關規定。各個部門的負責人都需要有一個清晰的認知。

現場審核到的符合和不符合質量管理體系要求的客觀事實，能夠為認證機構評價組織質量體系運行的有效性提供證據。

　　現場審核記錄作為審核證據的信息載體，記錄了審核中所收集到的、已經證實的與審核目的、范圍和準則有關的適當信息，表明了審核所取得的結果，并提供了審核所完成活動的證據。充分、適宜的審核記錄是形成審核發現和得出可信的審核結論的基礎，與審核實施的可信性和有效性密切相關。

　　現場審核記錄所填寫的內容包括：現場審核到的符合和不符合質量管理體系要求的客觀事實，能夠為認證機構評價組織質量體系運行的有效性提供證據，具體要求如下：

　　4.1質量體系總要求

　　簡要介紹組織按標準要求建立了文件化的質量體系，體系中所確定的過程及內審、管理評審、持續改進實施的符合性。該條款也可以在各條款審完之后綜合描述。

　　4.2.1文件要求總則

　　質量體系文件層次，質量手冊，質量程序文件數量，作業文件數量，質量記錄數量。

　　4.2.2質量手冊

　　簡要介紹質量手冊中對有關條款的刪減及其符合性， 過程描述的符合性，是否引用程序文件。

　　4.2.3文件控制

　　審核到的 “文件控制程序”及是否符合“標準”要求；抽查質量體系文件是否經審批，是否有受控標識（抽數量不少于3 個）；需要文件的部門和場所是否得到適用文件的有效版本；外來文件是否有識別標識并受到控制，是否發放到需要的部門和場所；文件更改控制的符合性；作廢文件控制的符合性。

　　4.2.4記錄的控制

　　審核到的“質量記錄控制程序”及是否符合“標準”要求；抽查到的質量記錄名稱、保存期限，以及質量記錄 控制符合與不符合質量體系要求的客觀證據。

　　5.1管理承諾

　　最高管理 者如何作出管理承諾，包括：顧客要求，適用的法律法規要求、國家、行業標準，方針、目標、管理評審、資源保障。

　　5.2以顧客為關注焦點

　　最高管理者如何了解到顧客的要求，如何確保滿足 顧客的要求。

　　5.3質量方針

　　質量方針內容是否包括對滿足要求和持續 改進的承諾；制訂的指導思想；如何貫徹實施；是否對適宜性進行定期評審。

　　5.4.1質量目標

　　質量目標是否分解，是否包括產品要求的內容，并可測量。

　　5.4.2質量管理體系策劃

　　質量體系策劃方案或質量體系建立工作計劃；質量體系變更時是否策劃，以保持質量體系的完 整性。

　　5.5.1職責和權限

　　組織內各級人員的職責是否有明確規定，各 級人員是否清楚這種規定。

　　5.5.3內部溝通

　　為保證質量體系 有效運行，組織采取哪些內部溝通方式，如：會議、簡報等。

　　5.6管理評審

　　管理評審的時間間隔是否符合要求，管理評審的時間和主持者；管理評審的內容（評審輸入）；管理評審提出的問題（評 審輸出）；對問題的原因分析，采取、實施的改進、糾正或預防措施及有效性證實（8.5.1、8.5.2、8.5.3）。

　　6.1資源的提供

　　組織為實施、保持和持續改進質量體系確定并提供哪些資 源。

　　6.2人力資源（能力、意識和培訓）

　　是否規定了從事影響產品質 量工作人員的“資格、能力要求”；依據所規定的“能力要求”對人員進行了能力評定；對未滿足能力要求的 人員采取、實施了哪些措施（如培訓等）；采取措施有效性評價的證據；抽查了哪些人員的培訓記錄或資格證書。

　　6.3基礎設施

　　組織為保證產品符合要求，具備哪些設施、設備和支持性服 務設施，并對其進行維護的客觀證據。

　　6.4工作環境

　　為保證產品質量 是否確定了工作環境的要求，對工作環境符合性實施了現場審核的客觀證據。

　　7.1產品實現的策劃

　　對產品、項目或合同是否進行了策劃，策劃結果的證據。

　　7.2.1與產品有關的要求的確定

　　組織采取了哪些方式以確定顧客的要求和適用的法律、法規要求，如：市場調研、走 訪顧客等。

　　7.2.2與產品有關的要求的評審

　　抽查了哪些顧客合同的評 審記錄（抽樣量不少于3個，少于3個應說明原因），合同評審的日期和合同簽訂日期，參加評審者，評審內容；口頭合同執行情況；合同變更的執行情況。

　　7.2.3顧客溝通

　　組織采取了哪些與顧客溝通的 方式；組織在產品提供之前、提供之中、提供之后與顧客溝通的客觀證據；將顧客反饋的質量信息為持續改進提供機會（8.5.1）。

　　7.3設計和開發

　　設計和開發策劃、設計和開發評審、設計和開發驗證 、設計和開發確認、設計和開發更改的控制符合和不符合質量體系要求的客觀證據。

　　7.4.1采購過程

　　是否制定了選擇、評價和重新評價供方的準則，抽查了哪些供方的什么評價記錄（抽樣量不少于3個， 少于3個應說明原因）

　　7.4.2采購信息

　　采購文件是否規定了產品的規格 、型號、執行標準、質量要求等內容，組織如何保證采購文件所規定的要求是充分與適宜的。

　　7.4.3采購產品的驗證

　　采購產品驗證的執行情況。

　　7.5.1生產和服務提供

　　組織質量體系所覆蓋產品生產過程所需的控制文件和實施過程控制的證據；使用的生產設備和設備的維 護情況；現場使用的測量設備；關鍵過程控制情況；放行和內、外部交付活動實施的符合性及售后服務的實施情況。對28F類和有現場 安裝過程的企業審核時，審核施工（安裝）過程的記錄應清楚地描述：施工現場的過程控制符合或不符合質量體系要求的客觀證據， 從審核記錄中能清楚地看出審核員審核了施工（安裝）現場。

　　7.5.2生產和服務提供過程的確認（特殊過程）

　　組織確認了哪些過程為特殊過程；特殊過程能力評定準則和進行了評價的客觀證據（包括工 藝、設備和操作者資格）；實施過程監控的客觀證據。

　　7.5.3標識和可追溯性

　　在生產現場和庫房審核該條款時，應記錄審核到的產品名稱、標識方法、標識內容等；以及采取了哪些可追溯性標識方法 。

　　7.5.4顧客財產

　　如果組織沒有顧客提供產品時，審核記錄中在相關 部門對該要素要有說明，如：“無顧客提供產品”，并在審核計劃和審核報告矩陣表中有相應的安排和標識，不能漏審條 款。

　　7.5.5產品防護

　　產品搬運、包裝、貯存和交付過程中實施防護的 客觀證據。

　　7.6監視和測量裝置的控制

　　檢驗、測量和試驗設備控制符 合與不符合質量體系要求的客觀證據。

　　8.1測量、分析和改進-總則

　　為 保證產品和質量體系符合性及持續改進的有效性進行策劃的證實材料；采用了哪些統計技術。

　　8.2.1顧客滿意

　　顧客反饋的質量信息或顧客滿意調查表或市場調研證實材料等及對顧客滿意度分析評價的證 據和分析評價的頻次和方法。利用分析結果為持續改進和采取預防措施提供機會（8.4、8.5.1、8.5.3）。

　　8.2.2內部審核

　　審核到的“內部審核控制程序”及是否符合 “標準”要求；內審計劃和實施內審記錄，內審不合格報告，審核報告是否對質量體系運行的有效性進行了綜合評價；審 核員的獨立性、公正性。對發現的不合格是否進行了原因分析，采取、實施了糾正和預防措施，并驗證其實施效果。（8.5.2）。

　　8.2.3過程的監視和測量

　　對關鍵過程進行控制的客觀證據，或主管（負責 ）部門對執行部門進行定期檢查的客觀證據，或實施工序審核的客觀證據。

　　8.2.4產品的監視和測量

　　進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗符合與不符合質量體系要求的客觀證據包括：檢驗規范及編制依據、 檢驗記錄及對“規范”的符合性、檢驗員資格等。

　　8.3不合格品控制

　　審核到的“不合格品控制程序”及是否符合“標準”要求；不合格品控制符合與不符合要求的客觀 證據。

　　8.4數據分析

　　對顧客滿意度、產品實現過程（包括進貨檢驗、 產品加工、過程檢驗、最終檢驗）所產生數據進行分析的客觀證據，并利用數據分析結果為持續改進和采取預防措施提供機會（8.5.1 、8.5.3）。

　　8.5.1持續改進

　　組織通過管理評審和數據分析等活動進行 持續改進和有效性評價的客觀證據；是否開展了質量改進活動及實施證據。

　　8.5.2糾正措施

　　審核到的“糾正措施控制程序”及是否符合“標準”要求；組織通過對不合格進行原因 分析，采取、實施糾正措施并驗證其有效行的客觀證據。

　　8.5.3預防措施

　　審核到的“預防措施控制程序”及是否符合“標準”要求；組織通過管理評審或過程監控或數據分析等活 動對潛在的不合格進行原因分析，采取、實施預防措施并驗證其有效行的客觀證據。

　　上述現場審核記錄的填寫要點，不是審查“記錄”的唯一標準，編寫的目的僅為參加質量管理體系審核的審核員提供參考