ISO 9001結(jié)構(gòu)分為10個章節(jié)。 前面3個章節(jié)是介紹性的，后面7個章節(jié)包含質(zhì)量管理體系的要求。 以下是7個主要章節(jié)的內(nèi)容：

第4節(jié)：組織的環(huán)境 —— 本節(jié)討論了理解組織的要求，以實施質(zhì)量管理體系。 它包括識別內(nèi)部和外部因素，識別相關(guān)方及其期望，定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。

第5節(jié)：領(lǐng)導作用 —— 領(lǐng)導作用要求涵蓋了最高管理者在實施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用的必要性。最高管理者需要通過確保以顧客為關(guān)注焦點，確定和傳達質(zhì)量方針以及在整個組織中分配角色和職責來證實對質(zhì)量管理體系的承諾。

第6部分：策劃 —— 最高管理者還必須策劃質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效。需要評估質(zhì)量管理體系在組織中的風險和機遇，并且需要確定改進的質(zhì)量目標并制定計劃以實現(xiàn)這些目標。

第7節(jié)：支持 —— 支持這一節(jié)規(guī)定質(zhì)量管理體系所有資源的管理，涵蓋控制所有資源的必要性，包括人力資源、建筑和基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境，監(jiān)測和測量資源以及組織的知識。 該章節(jié)還包括有關(guān)能力、意識、溝通和成文信息（過程所需的文件和記錄）的控制要求。

第8節(jié)：運行 —— 運行要求涉及策劃和建立產(chǎn)品或服務(wù)的所有方面。本節(jié)包括對策劃、產(chǎn)品要求評審、設(shè)計、外部供方的控制、產(chǎn)品或服務(wù)的提供和放行以及不合格過程輸出控制的要求。

第9節(jié)：績效評價 —— 本節(jié)包括確保監(jiān)控質(zhì)量管理體系是否運行良好所需的要求，包括監(jiān)視和測量過程、評估客戶滿意度、內(nèi)部審核以及對運行中的質(zhì)量管理體系進行管理評審。

第10節(jié)：改進 —— 最后一節(jié)包括使質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的要求。這包括需要評估不合格過程并采取糾正措施。

以上章節(jié)的基礎(chǔ)是計劃-執(zhí)行-檢查-處理 (PDCA) 循環(huán)。

在獲證企業(yè)（尤其是小型企業(yè)）中，普遍存在一個問題，就是在職能分配上不突出質(zhì)量綜合管理部門的職能，直接影響質(zhì)量管理體系的有效運行和體系運行的有效性。 

    通常，小型企業(yè)的質(zhì)Q1量綜合管理部門有幾種形式：①分散管理，無質(zhì)量綜合管理部門；②無職能部門分管，但明確由管理者代表負責；③由某職能部門兼管；④有職能部門分管，但往往職能不到位；⑤有分管職能部門，但力度不強；③有獨立的質(zhì)量綜合管理部門，但職責不明確、職能不到位、組織不落實，管理薄弱。形成上述問題的主要原因是：企業(yè)領(lǐng)導對質(zhì)量綜合管理的重要性認識不足，不重視管理工作。 

    為什么要突出質(zhì)量綜合管理職能部門的職能呢？ 

    首先，是質(zhì)量管理的內(nèi)容和要求決定的。按ISO9001標準，質(zhì)量管理的定義是，在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以B及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保l證、質(zhì)量改進。在ISO9001標準中，強調(diào)標準關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性。可見，質(zhì)量管理是一個整體概念，在質(zhì)量管理中，指揮、控制和協(xié)調(diào)具有十分重要的地位，這正是質(zhì)量綜合管理部11應(yīng)有的職能，通過這種職能實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的要求。 

    其次，是八項質(zhì)量管理原則要求所決定的。八項質(zhì)量管理原則要求建立和實施的質(zhì)量管理體系，就是要從領(lǐng)導到員工從企業(yè)到顧客、從過程到體系、從數(shù)據(jù)到?jīng)Q策，質(zhì)量管理是全面的，是用管理的系統(tǒng)方法所形成的系統(tǒng)工程。只有加強宏觀質(zhì)量管理，質(zhì)量管理體系才可能有序運行，發(fā)揮應(yīng)有的作用。 

    第三，是ISO9001標準的基本理念所決定的。ISO9001標準最為核心的理念就是以“過程”為基礎(chǔ)，采用“過程方法”建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系，審過程方法管理組織。為此，必須強調(diào)在過程管理和控制上體現(xiàn)其連續(xù)性、相關(guān)性、系統(tǒng)性、可控性和有效性，要實施過程的連續(xù)控制；要在體系實施中關(guān)注過程控制的相互關(guān)聯(lián)和相互作用；要把各過程聯(lián)系起來，將相互關(guān)聯(lián)、相互作用的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和控制；要抓好過程管理中的程序化和定量化，以實施有效的控制；要注重質(zhì)量管理體系實施的有效性，促進過程增值業(yè)績的改進。只有加強質(zhì)量綜合管理部門的職能，才可能實現(xiàn)過程方法的應(yīng)用，并不斷得到改進和完善。 

    第四，是質(zhì)量管理在企業(yè)中所處地位決定的。質(zhì)量管理是企業(yè)各項管理內(nèi)容之一，應(yīng)成為企業(yè)管理中的中心職能或核心任務(wù)，因為產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存和發(fā)展的根本。事實上，企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立包含了很多企業(yè)管理的內(nèi)容，如人事、計劃、科技、生產(chǎn)、營銷、財務(wù)、環(huán)境、設(shè)備、物資。安全管理等，企業(yè)應(yīng)通過抓好質(zhì)量管理帶動其他各項管理活動的開展。只有加強質(zhì)量綜合管理部門的職能，才能更好地推動企業(yè)的全面發(fā)展。 

    企業(yè)應(yīng)總結(jié)分析質(zhì)量綜合管理職能部門的職責是否明確、職能是否到位、人員是否落實。領(lǐng)導和職能部門是兩個概念，領(lǐng)導是進行決策，職能部門是具體指揮并組織實施。一些大、中型企業(yè)雖然有質(zhì)量主管部門，但有的質(zhì)量綜合職能不到位，起不到應(yīng)有的作用。質(zhì)量綜合管理部門應(yīng)成為質(zhì)量管理體系建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理的指揮部、參謀部、作戰(zhàn)部，在職能分工上與其他職能部門相比，在質(zhì)量管理中具有指揮權(quán)和決策權(quán)。