ISO 9001結構分為10個章節。 前面3個章節是介紹性的，后面7個章節包含質量管理體系的要求。 以下是7個主要章節的內容：

第4節：組織的環境 —— 本節討論了理解組織的要求，以實施質量管理體系。 它包括識別內部和外部因素，識別相關方及其期望，定義質量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。

第5節：領導作用 —— 領導作用要求涵蓋了最高管理者在實施質量管理體系方面發揮作用的必要性。最高管理者需要通過確保以顧客為關注焦點，確定和傳達質量方針以及在整個組織中分配角色和職責來證實對質量管理體系的承諾。

第6部分：策劃 —— 最高管理者還必須策劃質量管理體系的持續有效。需要評估質量管理體系在組織中的風險和機遇，并且需要確定改進的質量目標并制定計劃以實現這些目標。

第7節：支持 —— 支持這一節規定質量管理體系所有資源的管理，涵蓋控制所有資源的必要性，包括人力資源、建筑和基礎設施，工作環境，監測和測量資源以及組織的知識。 該章節還包括有關能力、意識、溝通和成文信息（過程所需的文件和記錄）的控制要求。

第8節：運行 —— 運行要求涉及策劃和建立產品或服務的所有方面。本節包括對策劃、產品要求評審、設計、外部供方的控制、產品或服務的提供和放行以及不合格過程輸出控制的要求。

第9節：績效評價 —— 本節包括確保監控質量管理體系是否運行良好所需的要求，包括監視和測量過程、評估客戶滿意度、內部審核以及對運行中的質量管理體系進行管理評審。

第10節：改進 —— 最后一節包括使質量管理體系持續改進的要求。這包括需要評估不合格過程并采取糾正措施。

以上章節的基礎是計劃-執行-檢查-處理 (PDCA) 循環。

在獲證企業（尤其是小型企業）中，普遍存在一個問題，就是在職能分配上不突出質量綜合管理部門的職能，直接影響質量管理體系的有效運行和體系運行的有效性。 

    通常，小型企業的質Q1量綜合管理部門有幾種形式：①分散管理，無質量綜合管理部門；②無職能部門分管，但明確由管理者代表負責；③由某職能部門兼管；④有職能部門分管，但往往職能不到位；⑤有分管職能部門，但力度不強；③有獨立的質量綜合管理部門，但職責不明確、職能不到位、組織不落實，管理薄弱。形成上述問題的主要原因是：企業領導對質量綜合管理的重要性認識不足，不重視管理工作。 

    為什么要突出質量綜合管理職能部門的職能呢？ 

    首先，是質量管理的內容和要求決定的。按ISO9001標準，質量管理的定義是，在質量方面指揮和控制組織的協調活動。在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以B及質量策劃、質量控制、質量保l證、質量改進。在ISO9001標準中，強調標準關注質量管理體系的有效性。可見，質量管理是一個整體概念，在質量管理中，指揮、控制和協調具有十分重要的地位，這正是質量綜合管理部11應有的職能，通過這種職能實現質量管理體系有效性的要求。 

    其次，是八項質量管理原則要求所決定的。八項質量管理原則要求建立和實施的質量管理體系，就是要從領導到員工從企業到顧客、從過程到體系、從數據到決策，質量管理是全面的，是用管理的系統方法所形成的系統工程。只有加強宏觀質量管理，質量管理體系才可能有序運行，發揮應有的作用。 

    第三，是ISO9001標準的基本理念所決定的。ISO9001標準最為核心的理念就是以“過程”為基礎，采用“過程方法”建立、實施、保持和改進質量管理體系，審過程方法管理組織。為此，必須強調在過程管理和控制上體現其連續性、相關性、系統性、可控性和有效性，要實施過程的連續控制；要在體系實施中關注過程控制的相互關聯和相互作用；要把各過程聯系起來，將相互關聯、相互作用的過程作為系統加以識別、理解和控制；要抓好過程管理中的程序化和定量化，以實施有效的控制；要注重質量管理體系實施的有效性，促進過程增值業績的改進。只有加強質量綜合管理部門的職能，才可能實現過程方法的應用，并不斷得到改進和完善。 

    第四，是質量管理在企業中所處地位決定的。質量管理是企業各項管理內容之一，應成為企業管理中的中心職能或核心任務，因為產品質量是企業生存和發展的根本。事實上，企業質量管理體系的建立包含了很多企業管理的內容，如人事、計劃、科技、生產、營銷、財務、環境、設備、物資。安全管理等，企業應通過抓好質量管理帶動其他各項管理活動的開展。只有加強質量綜合管理部門的職能，才能更好地推動企業的全面發展。 

    企業應總結分析質量綜合管理職能部門的職責是否明確、職能是否到位、人員是否落實。領導和職能部門是兩個概念，領導是進行決策，職能部門是具體指揮并組織實施。一些大、中型企業雖然有質量主管部門，但有的質量綜合職能不到位，起不到應有的作用。質量綜合管理部門應成為質量管理體系建立、實施、保持和改進質量管理的指揮部、參謀部、作戰部，在職能分工上與其他職能部門相比，在質量管理中具有指揮權和決策權。