ISO 9001結(jié)構(gòu)分為10個(gè)章節(jié)。 前面3個(gè)章節(jié)是介紹性的，后面7個(gè)章節(jié)包含質(zhì)量管理體系的要求。 以下是7個(gè)主要章節(jié)的內(nèi)容：

第4節(jié)：組織的環(huán)境 —— 本節(jié)討論了理解組織的要求，以實(shí)施質(zhì)量管理體系。 它包括識(shí)別內(nèi)部和外部因素，識(shí)別相關(guān)方及其期望，定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。

第5節(jié)：領(lǐng)導(dǎo)作用 —— 領(lǐng)導(dǎo)作用要求涵蓋了最高管理者在實(shí)施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用的必要性。最高管理者需要通過確保以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，確定和傳達(dá)質(zhì)量方針以及在整個(gè)組織中分配角色和職責(zé)來證實(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾。

第6部分：策劃 —— 最高管理者還必須策劃質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效。需要評(píng)估質(zhì)量管理體系在組織中的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并且需要確定改進(jìn)的質(zhì)量目標(biāo)并制定計(jì)劃以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。

第7節(jié)：支持 —— 支持這一節(jié)規(guī)定質(zhì)量管理體系所有資源的管理，涵蓋控制所有資源的必要性，包括人力資源、建筑和基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境，監(jiān)測(cè)和測(cè)量資源以及組織的知識(shí)。 該章節(jié)還包括有關(guān)能力、意識(shí)、溝通和成文信息（過程所需的文件和記錄）的控制要求。

第8節(jié)：運(yùn)行 —— 運(yùn)行要求涉及策劃和建立產(chǎn)品或服務(wù)的所有方面。本節(jié)包括對(duì)策劃、產(chǎn)品要求評(píng)審、設(shè)計(jì)、外部供方的控制、產(chǎn)品或服務(wù)的提供和放行以及不合格過程輸出控制的要求。

第9節(jié)：績效評(píng)價(jià) —— 本節(jié)包括確保監(jiān)控質(zhì)量管理體系是否運(yùn)行良好所需的要求，包括監(jiān)視和測(cè)量過程、評(píng)估客戶滿意度、內(nèi)部審核以及對(duì)運(yùn)行中的質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審。

第10節(jié)：改進(jìn) —— 最后一節(jié)包括使質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求。這包括需要評(píng)估不合格過程并采取糾正措施。

以上章節(jié)的基礎(chǔ)是計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理 (PDCA) 循環(huán)。

在獲證企業(yè)（尤其是小型企業(yè)）中，普遍存在一個(gè)問題，就是在職能分配上不突出質(zhì)量綜合管理部門的職能，直接影響質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和體系運(yùn)行的有效性。 

    通常，小型企業(yè)的質(zhì)Q1量綜合管理部門有幾種形式：①分散管理，無質(zhì)量綜合管理部門；②無職能部門分管，但明確由管理者代表負(fù)責(zé)；③由某職能部門兼管；④有職能部門分管，但往往職能不到位；⑤有分管職能部門，但力度不強(qiáng)；③有獨(dú)立的質(zhì)量綜合管理部門，但職責(zé)不明確、職能不到位、組織不落實(shí)，管理薄弱。形成上述問題的主要原因是：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量綜合管理的重要性認(rèn)識(shí)不足，不重視管理工作。 

    為什么要突出質(zhì)量綜合管理職能部門的職能呢？ 

    首先，是質(zhì)量管理的內(nèi)容和要求決定的。按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理的定義是，在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以B及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保l證、質(zhì)量改進(jìn)。在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性。可見，質(zhì)量管理是一個(gè)整體概念，在質(zhì)量管理中，指揮、控制和協(xié)調(diào)具有十分重要的地位，這正是質(zhì)量綜合管理部11應(yīng)有的職能，通過這種職能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的要求。 

    其次，是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則要求所決定的。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則要求建立和實(shí)施的質(zhì)量管理體系，就是要從領(lǐng)導(dǎo)到員工從企業(yè)到顧客、從過程到體系、從數(shù)據(jù)到?jīng)Q策，質(zhì)量管理是全面的，是用管理的系統(tǒng)方法所形成的系統(tǒng)工程。只有加強(qiáng)宏觀質(zhì)量管理，質(zhì)量管理體系才可能有序運(yùn)行，發(fā)揮應(yīng)有的作用。 

    第三，是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的基本理念所決定的。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)最為核心的理念就是以“過程”為基礎(chǔ)，采用“過程方法”建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，審過程方法管理組織。為此，必須強(qiáng)調(diào)在過程管理和控制上體現(xiàn)其連續(xù)性、相關(guān)性、系統(tǒng)性、可控性和有效性，要實(shí)施過程的連續(xù)控制；要在體系實(shí)施中關(guān)注過程控制的相互關(guān)聯(lián)和相互作用；要把各過程聯(lián)系起來，將相互關(guān)聯(lián)、相互作用的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和控制；要抓好過程管理中的程序化和定量化，以實(shí)施有效的控制；要注重質(zhì)量管理體系實(shí)施的有效性，促進(jìn)過程增值業(yè)績的改進(jìn)。只有加強(qiáng)質(zhì)量綜合管理部門的職能，才可能實(shí)現(xiàn)過程方法的應(yīng)用，并不斷得到改進(jìn)和完善。 

    第四，是質(zhì)量管理在企業(yè)中所處地位決定的。質(zhì)量管理是企業(yè)各項(xiàng)管理內(nèi)容之一，應(yīng)成為企業(yè)管理中的中心職能或核心任務(wù)，因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存和發(fā)展的根本。事實(shí)上，企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立包含了很多企業(yè)管理的內(nèi)容，如人事、計(jì)劃、科技、生產(chǎn)、營銷、財(cái)務(wù)、環(huán)境、設(shè)備、物資。安全管理等，企業(yè)應(yīng)通過抓好質(zhì)量管理帶動(dòng)其他各項(xiàng)管理活動(dòng)的開展。只有加強(qiáng)質(zhì)量綜合管理部門的職能，才能更好地推動(dòng)企業(yè)的全面發(fā)展。 

    企業(yè)應(yīng)總結(jié)分析質(zhì)量綜合管理職能部門的職責(zé)是否明確、職能是否到位、人員是否落實(shí)。領(lǐng)導(dǎo)和職能部門是兩個(gè)概念，領(lǐng)導(dǎo)是進(jìn)行決策，職能部門是具體指揮并組織實(shí)施。一些大、中型企業(yè)雖然有質(zhì)量主管部門，但有的質(zhì)量綜合職能不到位，起不到應(yīng)有的作用。質(zhì)量綜合管理部門應(yīng)成為質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理的指揮部、參謀部、作戰(zhàn)部，在職能分工上與其他職能部門相比，在質(zhì)量管理中具有指揮權(quán)和決策權(quán)。