ISO9001不是指一個標準，而是一類標準的統稱，是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。

ISO9001質量管理體系認證標準是很多國家，特別是發達國家多年來管理理論與管理實踐發展的總結，它體現了一種管理哲學和質量管理方法及模式，已被世界上100多個國家和地區采用。 [1] 

ISO9001國際質量管理體系標準是迄今為止世界上最成熟的一套管理體系和標準，是企業發展和成長之根本。

ISO9001國際認證衍生于世界經濟一體化的訊速發展，不同國家企業間在技術合作、貿易往來上要求有共同的管理理念和同一的管理模式。 ISO9001是國際標準化組織（ISO/TC176）經多年努力，總結歸納工業發達國家百年管理經驗，融匯提升而成的一套科學化，規范化，程序化的質量管理標準，它為使用者（包括各行各業的組織）提供了質量管理的依據，規定了質量管理的共同語言和準則的要求。

對正在推行或準備推行ISO9001認證的企業來說，這或許是一項“復雜”的工程。從制定推行計劃到最后拿證，中間究竟有哪些流程，每個流程又要注意什么？

　　現總結了推行ISO9001的22個步驟，一起來看看吧。

　　這22個過程供大家用于真正提升管理績效為目的的ISO9001質量管理體系認證貫標之用。

第1步　制定ISO9001質量管理體系推行計劃

　　推行計劃一般包括以下內容：體系診斷（現狀調查、識別）、成立ISO推行小組并組織相關培訓、體系文件結構策劃、程序文件編寫、質量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發布、體系文件宣傳培訓、系統試運行、內部審核培訓、第一次內部審核會議、管理審查會議、補審（關于內部審核和管理評審）、質量體系完善和改進、認證申請、現場審核、外審不合格項糾正、拿到證書。

第2步   成立ISO9001質量管理體系推行小組

　　確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定“管理者代表”和“ISO推行小組組長”。

　　管理者代表一般由ISO9001質量管理體系的實際運作者擔任，職位在組織架構圖中僅排在總經理之下，管代可兼職。

第3步　組織ISO9001質量管理體系培訓

　　對ISO小組的成員進行培訓，由管代或ISO推行小組組長對成員進行培訓。

　　通過培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現在已經開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內容，怎么配合總體進度，遇到問題通過什么途徑解決等等。

第4步　ISO9001質量管理體系文件結構策劃

　　策劃內容包括：

　　一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度，

　　二是確定質量管理體系文件內容（要編哪些程序，哪些規范，有什么表單等）。

　　一般情況下，已經成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經完善，收集起來即可。

　　但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務很重，最好的辦法就是參照同行業中其它企業的體系文件。

第5步　確定ISO9001質量管理體系條款刪減

　　刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產品質量的責任。

　　按照標準上話說就是：除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。

第6步　確定ISO9001質量管理體系文件編寫格式

　　體系文件有幾個方面需確定：

　　1. 質量手冊、程序文件封面；

　　2.質量手冊、程序文件、規范（三階）的內頁格式：包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責、程序、質量記錄、相關文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等）；

　　3.程序文件修訂頁格式；

　　4.最好的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規定好相關內容。

第7步　確立ISO9001質量管理體系各過程的流程

　　收集前面所確定的程序文件和規范文件中涉及到的“流程圖”，并開會討論各流程。

　　因為，有些流程是與幾個部門都相關的，如果不討論清楚，后面就有可能出現各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。

　　各流程由相關部門根據其實際運作情況繪制。

第8步　開始編寫ISO9001質量管理體系程序文件

　　程序文件編寫可以統一由比較專業的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關部門負責各自部門的程序文件編寫。

　　選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續在運作過程中好執行，比較切實際。

　　各部門人一起來編，速度當然也可以快些。

第9步　編寫質量手冊

　　質量手冊的編寫時機在不同的企業有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時再編寫質量手冊。因為程序文件沒定下來，手冊中有很多內容是不好確定的。

第10步　編寫三級文件

　　三級文件包括規范文件、標準、機器操作指引、規程等。

第11步　編寫、修改四級文件（表單）

　　對于與其它部門有關聯的表單最好相互討論后再定稿。

第12步　ISO9001質量管理體系文件審查、發布

　　注意以下事項：

　　檢查各文件的格式是否符合要求；

　　檢查各文件的內容是否符合標準要求；

　　檢查各文件之間的是否沖突、關聯內容是否銜接得上；

　　對應的表單及相關支撐性文件是否合理；

　　質量手冊作為審查的重點。

　　文件發布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。

第13步　ISO9001質量管理體系文件宣傳、培訓并試運行

　　此次培訓主要針對體系文件的內容進行。讓各部門清楚了解質量管理體系對各活動的規范情況，各種流程具體怎么運作的，特別是通用的程序，如：《糾正和預防措施程序》等。

第14步　ISO9001質量管理體系試運行

　　運行過程中各部門出現的問題要記錄、匯總并定期開會討論，決定是否修改文件或優化流程等。

　　注意：體系試運作過程中出現的修改情況可能比較普遍。所以，在外審時可能會出現有很多種不同格式的質量記錄等，這是允許的，因為只是試運行嘛！

第15步　ISO9001質量管理體系內部審核培訓

　　一般要求內審人員必須有內審證。全公司最少有2個以上的人有內審證。否則整個體系在外審時會認為是“嚴重不符合”而不被通過。

　　當公司沒有2個以上的人有內審證時要及時去處理，可以請教師來廠外訓等。

　　如果有2個以上的人有內審證，則在此次的內部審核培訓時可由自己公司的人主持，由此可減少公司開支。

第16步　第一次內部審核

　　內部審核要嚴格按照《內部審核程序》。

　　具體內容及步驟如下：

　　1、編寫年度內部審核計劃；

　　2、編寫當次內部審核計劃；

　　3、分發當次內部審核計劃到各相關部門（一般須提前一周時間）；

　　4、編寫內部審核檢查表；

　　5、實施內部審核（首次會議、現場審核、末次會議）；

　　6、填寫內部審核不符合報告及內部審核分布表（包括條款及部門）；

　　7、內部審核結案報告。

第17步　ISO9001質量管理體系管理評審活動實施

　　管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃（跟年度內部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、當次管理評審計劃、管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達相關部門，以便于其準備相關資料）、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關質量目標（包括分目標）達成情況統計、管理評審輸出報告。

第18步　內部質量體系補審
 

　　復審：對內部質量體系審核、管理評審進行專項審核。

第19步　ISO9001質量管理體系認證申請

　　在質量體系完善和改進后，運行三個月即可提出認證申請，不同的認證公司有不同的認讓申請格式，只要你選擇好認證公司，這接下去后面的事情，他們都會合理安排好。

第20步　接受外審（包括文件審核和現場審核）

　　文審一般較現場審核提前，就是把自己公司的質量管理體系文件給認證公司，提交其審核。

　　現場審核前，認證公司會把相關的審核計劃發到受審公司，受審公司做好外審準備工作，包括接待等。

第21步　現場審核的不符合項糾正

　　糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。

　　如果沒有嚴重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間，即最短是7天后無問題即可拿證。

第22步　取得ISO9001質量管理體系認證證書

　　在認證后的4-6周企業即可獲得認證機構頒發的認證證書。