國際標準化組織（ISO）簡介

國際標準化組織（ISO）是世界上最主要的非政府間國際標準化機構，成立于二次世界大戰(zhàn)以后，總部位于瑞士日內瓦。該組織的目的是在世界范圍內促進標準化及有關工作的發(fā)展，以利于國際貿易的交流和服務，并發(fā)展在知識、科學、技術和經(jīng)濟活動中的合作，以促進產品和服務貿易的全球化。ISO組織制定的各項國際標準是在全球范圍內得到該組織的100多個成員國家和地區(qū)的認可。

ISO 9001是由全球第一個質量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，全球有161個國家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。

ISO 9001質量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)模或所屬部門如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內實施。

此外，ISO 9001可以與其他管理系統(tǒng)標準和規(guī)范（如OHSAS 18001 職業(yè)健康安全管理體系和ISO 14001 環(huán)境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經(jīng)濟效益。

進入21世紀，信息化發(fā)展步伐日漸加速，很多企業(yè)重構信息化實現(xiàn)了自身核心競爭力的助力，QIS質量管理信息系統(tǒng)已經(jīng)在汽車、電子等行業(yè)全面應用和推廣，支持為ISO9001質量管理體系的電子化提供了平臺支撐，并嵌標準的QC七大手法、TS五大手冊、質量管理模型，為ISO9001質量管理系統(tǒng)數(shù)字化成為可能。

　ISO9001認證的基本指導思想。

　　產品質量是企業(yè)生存的關鍵。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以最佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產合格品。

　　一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規(guī)定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9001認證的基本指導思想，體現(xiàn)在以下方面：

　　一、控制所有過程的質量

　　ISO9001認證標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。

　　一個組織的質量管理就是通過對組織內各種過程進行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9001關于質量管理的理論基礎。

　　當一個組織為了實施質量體系而進行質量體系策劃時，首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質量活動，確定應采取的有效的控制措施和方法。

　　二、控制過程的出發(fā)點是預防不合格

　　在產品壽命周期的所有階段，從最初的識別市場需求到最終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了預防為主的思想。

　　例如：

　　控制市場調研和營銷的質量，在準確地確定市場需求的基礎上，開發(fā)新產品，防止盲目開發(fā)而造成不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。

　　控制設計過程的質量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動，確保設計輸出滿足輸入要求，確保產品符合使用者的需求。防止因設計質量問題，造成產品質量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。

　　控制采購的質量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質量，確保生產產品所需的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質量要求，防止使用不合格外購產品而影響成品質量。

　　控制生產過程的質量。確定并執(zhí)行適宜的生產方法，使用適宜的設備，保持設備正常工作能力和所需的工作環(huán)境，控制影響質量的參數(shù)和人員技能，確保制造符合設計規(guī)定的質量要求，防止不合格品的生產。

　　控制檢驗和試驗。按質量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，確保產品質量符合要求，防止不合格的外購產品投入生產，防止將不合格的工序產品轉入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。

　　控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護產品，防止損壞和變質。

　　控制檢驗、測量和實驗設備的質量，確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗，確保檢驗和試驗結果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產品質量不正確的判定。

　　控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產品或質量體系要素的不合格。

　　糾正和預防措施。當發(fā)生不合格（包括產品的或質量體系的）或顧客投訴時，即應查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應通過各種質量信息的分析，主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題，防止問題的出現(xiàn)，從而改進產品的質量。

　　全員培訓，對所有從事對質量有影響的工作人員都進行培訓，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產品或質量體系的不合格。

　　三、質量管理的中心任務是建立并實施文件化的質量體系

　　質量管理是在整個質量體系中運作的關鍵，所以實施質量管理必須建立質量體系。

　　ISO9001認為，質量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質量體系應形成文件并加以保持。

　　典型質量體系文件的構成分為三個層次，即質量手冊、質量體系程序和其它質量文件。

　　質量手冊是按組織規(guī)定的質量方針和適用ISO9000族標準描述質量體系的文件。質量手冊可以包括質量體系程序，也可以指出質量體系程序在何處進行規(guī)定。

　　質量體系程序是為了控制每個過程質量，對如何進行各項質量活動規(guī)定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的文件。

　　其它質量文件包括作業(yè)指導書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細的作業(yè)文件。對質量體系文件內容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。

　　四、持續(xù)的質量改進

　　質量改進是一個重要的質量體系要素，GB/T19004-1標準規(guī)定，當實施質量體系時，組織的管理者應確保其質量體系能夠推動和促進持續(xù)的質量改進。

　　質量改進包括產品質量改進和工作質量改進。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質量改進的質量體系只能維持質量。

　　質量改進旨在提高質量。質量改進通過改進過程來實現(xiàn)，是一種以追求更高的過程效益和效率為目標。

　　五、一個有效的質量體系應滿足顧客和組織內部雙方的需要和利益

　　對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質量，并能持續(xù)保持該質量的能力；

　　對組織而言，在經(jīng)營上以適宜的成本，達到并保持所期望的質量。即滿足顧客的需要和期望，又保護組織的利益。

　　六、定期評價質量體系

　　其目的是確保各項質量活動的實施及其結果符合計劃安排，確保質量體系持續(xù)的適宜性和有效性。

　　評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題：

　　A、過程是否被確定？過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?/span>

　　B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？

　　C、在提供預期結果方面，過程是否有效？

　　七、搞好質量管理關鍵在領導

　　組織的最高管理者在質量管理方面應做好下面五件事：

　　A、確定質量方針。由負有執(zhí)行職責的管理者規(guī)定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾。

　　B、確定各崗位的職責和權限。

　　C、配備資源。包括財力、物力（其中包括人力）。

　　D、指定一名管理者代表負責質量體系。

　　E、負責管理評審。達到確保質量體系持續(xù)的適宜性和有效性。