國際標準化組織（ISO）簡介

國際標準化組織（ISO）是世界上最主要的非政府間國際標準化機構，成立于二次世界大戰(zhàn)以后，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。該組織的目的是在世界范圍內(nèi)促進標準化及有關工作的發(fā)展，以利于國際貿(mào)易的交流和服務，并發(fā)展在知識、科學、技術和經(jīng)濟活動中的合作，以促進產(chǎn)品和服務貿(mào)易的全球化。ISO組織制定的各項國際標準是在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個成員國家和地區(qū)的認可。

一、ISO9001實施背景

1.1 背景簡介

質(zhì)量保證標準，誕生于美國軍品使用的軍標。二次世界大戰(zhàn)后，美國國防部吸取二次世界大戰(zhàn)中軍品質(zhì)量優(yōu)劣的經(jīng)驗和教訓，決定在軍火和軍需品訂貨中實行質(zhì)量保證，即供方在生產(chǎn)所訂購的貨品中，不但要按需方提出的技術要求保證產(chǎn)品實物質(zhì)量，而且要按訂貨時提出的且已訂入合同中的質(zhì)量保證條款要求去控制質(zhì)量，并在提交貨品時提交控制質(zhì)量的證實文件。這種辦法促使承包商進行全面的質(zhì)量管理，取得了極大的成功。1978年以后，質(zhì)量保證標準被引用到民品訂貨中來，英國制訂了一套質(zhì)量保證標準，即BS5750。隨后歐美很多國家，為了適應供需雙方實行質(zhì)量保證標準并對質(zhì)量管理提出的新要求，在總結(jié)多年質(zhì)量管理實踐的基礎上，相繼制訂了各自的質(zhì)量管理標準和實施細則。

1.2 為什么要實施ISO9001標準的質(zhì)量管理

ISO/TC176技術委員會是ISO為了適應國際貿(mào)易往來中民品訂貨采用質(zhì)量保證作法的需要而成立的，該技術委員會在總結(jié)和參照世界有關國家標準和實踐經(jīng)驗的基礎上，通過廣泛協(xié)商，于1987年發(fā)布了世界上第一個質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國際標準---ISO9000系列標準。該標準的誕生是世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的一個新紀元，對推動世界各國工業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理和供需雙方的質(zhì)量保證，促進國際貿(mào)易交往起到了很好的作用。所以，標準一經(jīng)問世，立即得到世界各國普遍歡迎，到目前為止世界已有70多個國家直接采用或等同轉(zhuǎn)為相應國家標準，有50多個國家建立質(zhì)量體系認證/注冊機構，形成了世界范圍內(nèi)的貫標和認證“熱”。

一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系，應能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以最佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。

　　一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系，應能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。

　　這是ISO9001認證的基本指導思想，體現(xiàn)在以下方面：

一、控制所有過程的質(zhì)量

　　ISO9001認證標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9001關于質(zhì)量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質(zhì)量體系而進行質(zhì)量體系策劃時，首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質(zhì)量活動，確定應采取的有效的控制措施和方法。

二、控制過程的出發(fā)點是預防不合格

　　在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從最初的識別市場需求到最終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了預防為主的思想。例如：

　　控制市場調(diào)研和營銷的質(zhì)量，在準確地確定市場需求的基礎上，開發(fā)新產(chǎn)品，防止盲目開發(fā)而造成不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。

　　控制設計過程的質(zhì)量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動，確保設計輸出滿足輸入要求，確保產(chǎn)品符合使用者的需求。防止因設計質(zhì)量問題，造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。

　　控制采購的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量，確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求，防止使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。

　　控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法，使用適宜的設備，保持設備正常工作能力和所需的工作環(huán)境，控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能，確保制造符合設計規(guī)定的質(zhì)量要求，防止不合格品的生產(chǎn)。

　　控制檢驗和試驗。按質(zhì)量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，防止不合格的外購產(chǎn)品投入生產(chǎn)，防止將不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。

　　控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護產(chǎn)品，防止損壞和變質(zhì)。

　　控制檢驗、測量和實驗設備的質(zhì)量，確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗，確保檢驗和試驗結(jié)果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判定。

　　控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。

　　糾正和預防措施。當發(fā)生不合格（包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系的）或顧客投訴時，即應查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應通過各種質(zhì)量信息的分析，主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題，防止問題的出現(xiàn)，從而改進產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　全員培訓，對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進行培訓，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。

三、質(zhì)量管理的中心任務是建立并實施文件化的質(zhì)量體系

　　質(zhì)量管理是在整個質(zhì)量體系中運作的關鍵，所以實施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9001認為，質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質(zhì)量體系應形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構成分為三個層次，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。

　　質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用ISO9000族標準描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個過程質(zhì)量，對如何進行各項質(zhì)量活動規(guī)定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細的作業(yè)文件。

　　對質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結(jié)果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。

四、持續(xù)的質(zhì)量改進

　　質(zhì)量改進是一個重要的質(zhì)量體系要素，GB/T19004-1標準規(guī)定，當實施質(zhì)量體系時，組織的管理者應確保其質(zhì)量體系能夠推動和促進持續(xù)的質(zhì)量改進。質(zhì)量改進包括產(chǎn)品質(zhì)量改進和工作質(zhì)量改進。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質(zhì)量改進的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進旨在提高質(zhì)量。質(zhì)量改進通過改進過程來實現(xiàn)，是一種以追求更高的過程效益和效率為目標。

五、一個有效的質(zhì)量體系應滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益

　　即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質(zhì)量，并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力；對組織而言，在經(jīng)營上以適宜的成本，達到并保持所期望的質(zhì)量。即滿足顧客的需要和期望，又保護組織的利益。

六、定期評價質(zhì)量體系

　　其目的是確保各項質(zhì)量活動的實施及其結(jié)果符合計劃安排，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題：

　　A、過程是否被確定？過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?/span>

　　B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？

　　C、在提供預期結(jié)果方面，過程是否有效？

七、搞好質(zhì)量管理關鍵在領導

　　組織的最高管理者在質(zhì)量管理方面應做好下面五件事：

　　A、確定質(zhì)量方針。由負有執(zhí)行職責的管理者規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾。

　　B、確定各崗位的職責和權限。

　　C、配備資源。包括財力、物力（其中包括人力）。

　　D、指定一名管理者代表負責質(zhì)量體系。

　　E、負責管理評審。達到確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。