質(zhì)量管理體系（Quality Management System,QMS）是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項戰(zhàn)略決策。

它將資源與過程結(jié)合，以過程管理方法進行的系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析與改進活動相關(guān)的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監(jiān)控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。

ISO 9000是指一系列質(zhì)量管理體系標準，它不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。
ISO 9000是由TC 176（TC 176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會）制定的所有國際標準。ISO 9000是ISO發(fā)布之12000多個標準中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。ISO9001是質(zhì)量管理體系標準系列之一，它幫助您了解向客戶交付產(chǎn)品/服務的過程，從而使組織達到最佳狀態(tài)。

自1987年ISO 9000正式誕生以來，標準已歷經(jīng)了四次正式的改版，最近一次改版是在2015年，形成了標準的第五個也就是現(xiàn)行有效的最新版本，這次改版在標準結(jié)構(gòu)、組織環(huán)境、風險管理、領(lǐng)導力、質(zhì)量管理體系的文件化、變更管理、知識管理、績效評價及與其他管理體系標準的兼容性等方面都發(fā)生了較大變化，使ISO 9001從一個質(zhì)量管理體系演變成一個戰(zhàn)略管理體系。

對標準理解的現(xiàn)狀

    首先，一些客戶對ISO9001標準的宣貫功利性太強，即以通過第三方認證為第一目的。為了最快地通過第三方審核獲得認證證書，重點關(guān)注了形式上對標準條文的符合性，忽略了標準要求與組織自身特點的融合，從而導致大家所熟知的“兩張皮”的現(xiàn)象。

    其次，就是顧問機構(gòu)或?qū)徍藛T的理解偏差所造成的以訛傳訛效應。比如對程序文件的理解，多年前筆者曾作一個公司的顧問，該公司為臺資企業(yè)，所有的部門程序文件都稱之以“管理辦法”，比如不合格品管理辦法，審核時，有審核員將不認同這些文件是程序文件。所以，程序文件不是稱作為“程序文件”的文件。從字面就可以知道，程序文件就是闡明流程或程序的文件，再詳細點，根據(jù)ISO9000程序文件可以解釋為：闡明所實施活動或過程（流程）的規(guī)定途徑的信息及其承載媒介。試問普遍企業(yè)的WI文件是不是程序文件呢？我認為是，當然有些部門WI還涵蓋了規(guī)范（Specifications）方面的內(nèi)容，比如檢驗部門的WI。

    由此，第三點，普遍地重視ISO9001質(zhì)量管理體系要求的學習，而輕視對ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語的學習，這導致對一些基本原則與概念的模糊不清。對基本原則與概念的不明白必然導致行動的混亂。

    以上三點問題又可歸結(jié)為對ISO9001質(zhì)量管理體系標準的理解。就此，我僅就學習該標準的方法作一點拋磚引玉的闡述。這個方法是重在“理解”形成的邏輯過程，也可稱之謂“思路”，而不在于對標準條文的解釋作出最終的“結(jié)果或定論”。我想這個“思路”對標準的理解是最重要的，“結(jié)果或定論”是次要的。正如筆者一直認為的：在審核實踐中，審核結(jié)論（包括審核發(fā)現(xiàn)）本身可能不是最重要的，形成審核結(jié)論的證據(jù)搜集過程及有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)的形成過程才是最重要的。審核的增值性也恰恰就體現(xiàn)在審核證據(jù)搜集過程及有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)的形成的邏輯過程中，而不在于審核結(jié)論包括有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)本身。

       比如，筆者在某公司（這是一個我認為管理上做的非常好的一個跨國企業(yè)）審核，針對其供應商評估提出一個改善建議項：在供應商評選中，匯報其優(yōu)勢同時，宜記錄其不足之處，以充分識別供應商有關(guān)風險。各位就此看未必有多少認識或重視。但看完以下我的審核思路或許會有不同理解。

       審核中，我重點關(guān)注其直接生產(chǎn)物料（也是主要物料）的供應商評估情況，抽查了兩種物料供應商各3家。在查看對這6家的評價資料時，發(fā)現(xiàn)有關(guān)結(jié)論都是優(yōu)或良，有關(guān)的描述也是正面的詞匯，沒有任何不足的描述。雖然不排除確實有無論是產(chǎn)品質(zhì)量還是管理水平都很好的企業(yè)存在，但基于這個世界上沒有完美存在這一現(xiàn)實，或管理上沒有最好只有更好、也或者風險無處不在的思維，我就詢問為什么報告中沒匯報不足之處或可改進的地方，對方不以為然，回答說他們在初選時主要關(guān)注對方的優(yōu)勢，不要求記錄不足。當然，你或許可以說這些不足已隱含在評估準則中扣分的項目中，但是因為沒有明確其扣分項的理由及分析所對應的風險，這就不能說明其相關(guān)供應商的風險進行了足夠地識別，進而導致后續(xù)的管理可能相應地缺乏必要的針對性。任何東西正如劍有雙鋒，機會與風險也是并存，供應商存在優(yōu)勢的同時，必定也有不足之處。公司在選擇了供應商的優(yōu)勢同時，也承擔了供應商的風險。而供應商所承擔的風險，也是公司應在后續(xù)管理中予以關(guān)注的。正如我現(xiàn)場舉有一個例子，窗外正好一條雙向四道大馬路，從一側(cè)橫穿到對面比到紅燈路口通過要便捷很多，但是存在被車撞的風險。你是要便捷還是要更多的安全呢？如果選擇便捷，是否識別風險？安全怎么防范？