ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標準之一。

ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的國際標準。ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。

凡是通過認證的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費者。

ISO 9001質(zhì)量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應(yīng)準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內(nèi)實施。

此外，ISO 9001可以與其他管理系統(tǒng)標準和規(guī)范（如OHSAS 18001 職業(yè)健康安全管理體系和ISO 14001 環(huán)境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經(jīng)濟效益。

1、標準的變化是什么？ 

 2015 版 IS0 9001 標準包含有幾個涉及最高管理者的重要改進。尤其是分條款 5.1.1 對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和 承諾 1 包括了 11 項要求，以確保最高管理者對質(zhì)量管理體 系有比以前更多的參與和承諾。

 多年來 IS0 9001 標準的觀察員已經(jīng)持續(xù)和正確地評論道：質(zhì)量管理體系實施的結(jié)果始終缺乏真正的最高管理者支持。其結(jié)果，組織把質(zhì)量管理體系限制在與生產(chǎn)相關(guān)的事項上——只是通過管理評審才與最高管理者互動。 

這就是變化所在。根據(jù)分條款 5.1.1，要求最高管理者通 過以下方式對質(zhì)量管理管理體系“表現(xiàn)出領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”： 

 1）對質(zhì)量管理體系的有效性負責；

2）確保為質(zhì)量管理體系制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標與組 織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相匹配；

3）確保質(zhì)量方針在整個組織內(nèi)部得到了溝通，理解和運用 

4）確保將質(zhì)量管理體系的要求整合進組織的經(jīng)營過程中； 

5）推動過程方法和風險意識的運用； 

6）確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；

7）就有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要 性進行溝通； 

8）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其所預(yù)期的結(jié)果；

9）吸納、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻； 

10）推動改進； 

11）支持其他相關(guān)管理層成員在其負責的領(lǐng)域發(fā)揮其領(lǐng)導(dǎo)作用。   

 2、這個變化用意是什么？

 從那些已經(jīng)實施了 IS0 9001 標準并尋求過渡到新版標準的組織角度來看，有些組織能自豪地確認在質(zhì)量與經(jīng)營目標間存在著聯(lián)系，而另一些組織則需要將他們現(xiàn)有體系進行重大的重新調(diào)整。

的確，上述有些要求，如“確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝 通、理解和應(yīng)用”，是從 2008 版標準中與管理職責有關(guān)要求 延續(xù)下來的。但 2015 版的幾個附加要求中表明了一種根本性的改變，即最高管理者從只是簡單地提供方向和支持轉(zhuǎn)變?yōu)殛P(guān)鍵的參與者。 

現(xiàn)在質(zhì)量管理體系必須考慮如何管理“確保將質(zhì)量管理 體系要求整合進組織的經(jīng)營過程中?！爆F(xiàn)在它們已成為一體， 同樣要求質(zhì)量目標要支持組織經(jīng)營目標的實現(xiàn)。 

 誰還能比最高管理者能更好地確保經(jīng)營成功？畢竟在新版 IS0 9001 標準中最高管埋者也有任務(wù)“參與、指導(dǎo)和支 持組織人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻。”   

 3、需要我們做些什么？ 

 考慮到問題的重要性，將所有這些變化向最高管理者解釋，最好能通過幾次會議來完成。這時運用斯蒂芬· 柯維提 出的高效人士七個習慣中“以終為始”2 會很有建設(shè)性。

 只要你能清晰地想出每次會議的最佳結(jié)果，就可以反過來想出要實現(xiàn)成功結(jié)果的每件事。畢竟對許多組織來說，有效實施分條款 5.1.1 將要求最高管理者是參與而不是觀察， 這是一種根本性的思維模式的轉(zhuǎn)變。 

 例如有一項新要求，即推進過程方法的意識。毋庸置疑，這對許多組織來說是一個可以施教的時機，應(yīng)在這些會議上準備教材向最高管理者解釋這項基本概念。 

 不必著急，做好準備并采用專業(yè)的方法，為每項要求制定適當?shù)男袆邮马椇陀^點。也許組織會常規(guī)安排由最高管理者進行的全組織經(jīng)營狀況會議。這可能是“溝通有效質(zhì)量管 理和符合質(zhì)量管理體系要求重要性”3 的最佳場合。 

分條款 5.1.1 中其他要求用這樣的做法也很合適，如果 你用 PPT 來發(fā)表，現(xiàn)在就也有了一個符合要求的記錄（正確 的術(shù)語應(yīng)為“形成文件的信息”，但沿用已經(jīng)習慣的術(shù)語也是 可以接受的）。 

 自然，只是口頭支持是不夠的，同樣也并沒有人希望最高管理者直接跑到質(zhì)量部門去。真正有意義的工作是，當每個人都明顯感到最高管理者實際上是利用質(zhì)量體系指導(dǎo)并確認其決策時，確定組織的文件化需求并在整個組織中鼓勵發(fā)現(xiàn)新的可改進領(lǐng)域。 

 從根本上說，IS0 9001:2015 標準條款 5.1.1 是號召最高 管理者參與質(zhì)量管理體系。  “將質(zhì)量管理體系要求整合進 組織的經(jīng)營過程”要求兩方面進行分析與協(xié)作。只有兩者融為一體，一起工作支持共同的目的，組織的發(fā)展需要用堅強的意志、持之以恒的決心和必勝的決心。 這就是必須鼓勵的愿景——當組織希望實現(xiàn)以終為始 的目標。